Functionele elektrische stimulatie voor mensen met multiple sclerose die een klapvoet ervaren
Functionele elektrische stimulatie voor mensen met multiple sclerose die een klapvoet ervaren: haalbaarheid van geïnstrumenteerde loopanalyse in de klinische praktijk.
Mensen met Multiple Sclerose (pwMS) ervaren vaak 'dropping', wat betekent dat de voet niet voldoende wordt opgetild tijdens de zogenaamde zwaaifase (voet is van de grond) tijdens het lopen, wat kan leiden tot struikelen en vallen. Functionele elektrische stimulatie (FES) van de scheenbeenspieren helpt bij het optillen van de voet en vermindert zo het risico op struikelen en vallen. Er zijn verschillende onderzoeken geweest die de voordelen van FES voor het lopen van pwMS hebben aangetoond. De voorgestelde studie heeft tot doel het FES-voorschrijf- en passende zorgtraject voor pwMS in Edinburgh en de Lothians te optimaliseren. Dit zal in de eerste plaats worden bereikt door middel van een enquête onder alle cliënten met MS in de afgelopen 5 jaar die als geschikt voor FES werden beschouwd. Ten tweede zal een pilootstudie de geschiktheid beoordelen van het gebruik van eenvoudige klinische metingen (elektrogoniometrie) waarmee de mate van klapvoet kan worden gemeten. De mate van klapvoet wordt meestal beoordeeld door de fysiotherapeut met behulp van visuele observatie. Met behulp van een klein apparaatje dat tijdens een wandeling van 2 tot 6 minuten snel op het onderbeen en de voet van de patiënt kan worden aangebracht, kan de fysiotherapeut de mate van klapvoet in de loop van de tijd kwantificeren. Een dergelijke meting is vooral belangrijk voor mensen met MS die vaak last hebben van verhoogde mentale en fysieke vermoeidheid.
Onze eerste hypothese is dat de mate van klapvoet aan het einde van de wandeling groter is dan aan het begin van de wandeling. Ten tweede veronderstellen we dat de mate van klapvoet minder is wanneer de deelnemer loopt met behulp van functionele elektrische stimulatie bij hun volgende klinische afspraak.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Mensen met MS (18 jaar of ouder) die zijn beoordeeld op hun geschiktheid voor FES voor de behandeling van klapvoet in het Slateford Medical Center, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Voor deze haalbaarheidsstudie streven we naar minimaal 10 deelnemers.
Werving Patiënten die in aanmerking komen, krijgen een informatieblad van hun fysiotherapeut, die het onderzoek bij hun eerste afspraak zal introduceren. Er wordt een tweede afspraak gemaakt om op de FES-eenheid te passen en als de patiënt bereid is om deelname aan het onderzoek te overwegen, wordt geïnformeerde toestemming gegeven.
Gegevensverzameling Om de mate van klapvoet te registreren, wordt één arm van de elektrogoniometer aan de zijkant van het onderbeen van de deelnemer bevestigd en de andere arm aan de schoen met behulp van huidvriendelijk dubbelzijdig plakband.
De deelnemer wordt vervolgens gevraagd om in zijn normale loopsnelheid door de gangen van de kliniek te lopen gedurende zes minuten of korter als de deelnemer gedurende deze periode niet kan lopen. Een datalogger die aan de riem om het middel van de deelnemer wordt gedragen, registreert continu de enkelhoekgegevens op 50 Hz. De loopsnelheid wordt afgeleid door de gelopen afstand in de geregistreerde tijd te meten. De mate van waargenomen inspanning op de Borg-schaal wordt elke minuut en onmiddellijk na de wandeling geregistreerd. Deelnemers wordt ook gevraagd een vragenlijst in te vullen over hun waargenomen loopprestatie (Multiple Sclerosis Walking Scale 12).
Bij een vervolgafspraak (1-2 weken later) wordt deze dataverzameling bij de deelnemer herhaald met behulp van de FES-unit.
Gegevens analyse. Om de impact van vermoeidheid op de enkelhoek tijdens langdurig lopen te beoordelen, worden enkelhoekgegevens in de eerste en laatste 60 seconden van de wandeling geregistreerd. Tweeweg-ANOVA zal worden gebruikt om zowel de effecten van tijd (binnen sessie) als die van FES-gebruik ('Uit' en 'Aan', tussen sessies) op de mate van klapvoet te analyseren als de gegevens normaal verdeeld zijn. Equivalente niet-parametrische statistieken zullen worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde gegevens. Statistische significantie wordt geaccepteerd bij p<0,05.
Inclusiecriteria Mensen met MS (18-80 jaar) die tussen september 2013 en maart 2014 in het Slateford Medical Center zijn beoordeeld op hun geschiktheid voor FES om klapvoet te behandelen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria Patiënten met een gefixeerde enkelafwijking, die allergisch zijn voor tape en die minimaal twee minuten niet kunnen lopen (al dan niet met loophulpmiddelen) worden uitgesloten. Patiënten die tussen de eerste pasafspraak en de vervolgafspraak een terugval of een trauma hebben doorgemaakt dat hun lopen beïnvloedt, worden ook uitgesloten van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 1NQ
- Slateford medical centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen met MS (18-80 jaar) die tussen september 2013 en maart 2014 in het Slateford Medical Center zijn beoordeeld op hun geschiktheid voor FES om klapvoet te behandelen, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een gefixeerde enkelafwijking, die allergisch zijn voor tape en die minimaal twee minuten niet kunnen lopen (al dan niet met loophulpmiddelen) worden uitgesloten.
- Patiënten die tussen de eerste pasafspraak en de vervolgafspraak een terugval of een trauma hebben doorgemaakt dat hun lopen beïnvloedt, worden ook uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: langdurige wandeling
|
Deelnemers wordt gevraagd om tussen de 2 en 6 minuten te lopen totdat ze hun waargenomen inspanning als 'zwaar' beoordelen (RPE 16 op Borg-schaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek dorsaalflexiehoek tijdens de zwaaifase zonder FES
Tijdsspanne: Basislijn
|
De elektrogoniometer registreert de (sagittale) enkelhoek tijdens de 2-6 minuten durende wandeling rond de afdeling fysiotherapie.
In de gegevensverwerkingsfase wordt de maximale dorsaalflexiehoek tijdens de zwaaifase voor elke loopcyclus bepaald over een periode van 20 seconden aan het begin en aan het einde van de wandeling.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van waargenomen inspanning (RPE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De deelnemer wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen inspanning op de Borgschaal (6-20) met tussenpozen van een minuut tijdens de wandeling te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Piek dorsiflexiehoek tijdens zwaaifase (met FES)
Tijdsspanne: twee weken vanaf baseline
|
De elektrogoniometer registreert de (sagittale) enkelhoek tijdens de 2-6 minuten durende wandeling rond de afdeling fysiotherapie.
In de gegevensverwerkingsfase wordt de maximale dorsaalflexiehoek tijdens de zwaaifase voor elke loopcyclus bepaald over een periode van 20 seconden aan het begin en aan het einde van de wandeling.
|
twee weken vanaf baseline
|
|
Tarieven van waargenomen inspanning (RPE) met FES
Tijdsspanne: 2 weken vanaf de basislijn
|
De deelnemer wordt gevraagd om zijn/haar waargenomen inspanning op de Borg-schaal (6-20) met tussenpozen van een minuut tijdens de wandeling te beoordelen
|
2 weken vanaf de basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MS loopweegschaal
Tijdsspanne: baseline en 2 weken vanaf baseline
|
De deelnemer wordt gevraagd de MS-wandelschaal in te vullen, zowel voor zonder (eerste bezoek) als met wandelen met behulp van FES (tweede bezoek) in gedachten.
|
baseline en 2 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marietta L van der Linden, PhD, Queen Margaret University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Peroneale neuropathieën
Andere studie-ID-nummers
- QMU ELHF109-121
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .