大動脈解離を治療するための単一分岐ステント移植システムの多施設試験
2013年8月1日 更新者：Zaiping JING、Changhai Hospital
大動脈解離の血管内修復のためのキャスター単分岐ステント移植システムの多施設試験。
目的:Castor は、弓部大動脈解離の血管内修復のための新しい単一分岐ステントグラフト システムです。 これは、大動脈解離の治療におけるその有効性と安全性を評価するための、Castor ステントの前向き、片腕、非公開、多施設、市販前研究です。
患者数: 70 人の患者が含まれ、Castor ステントによる血管内修復が行われます。
フォローアップ: 1.大動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) 検査 手術後 6 ヶ月および 12 ヶ月 2.電話または臨床フォローアップ 手術後 30 日および 2 ～ 5 年
主要評価項目：有効性測定のための血管内修復の成功率。
副次評価項目：安全性測定のための 1 年間のステント関連の有害事象発生率。
その他の結果の測定:
有効性:
- 1年間の治療成功率
- 枝ステントの1年開存率
安全性：
- 院内死亡率
- 神経系の合併症率
- 1年間の解剖またはステント関連の死亡率
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
コンタクト：
- Zaiping JING, MD
- 電話番号：86-21-31166666
- メール：jingzp@xueguan.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男性または妊娠していない女性
- 大動脈解離と診断されました
- 解離の近位断裂は、左総頸動脈の遠位端まで 15mm と左鎖骨下動脈 (LSA) の遠位端まで 20mm の間に位置するか、または LSA の逆断裂
- 指示を順守し、フォローアップに協力する
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
除外基準:
- 妊婦
- 適切な船舶の接近がない
- 結合組織疾患（マルファン症候群など）の患者
- ニチノールまたは造影剤にアレルギーがある
- 指示とフォローアップの不適切な遵守
- 推定余命が12か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャスターステントグラフト
大動脈解離の血管内修復におけるCastor単分岐ステントグラフトシステムの安全性と有効性を研究すること。
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大動脈解離の血管内修復
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管内修復の成功率
時間枠：手術中
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- 手術中: 伝導の成功、正確な位置決めとリリース、およびステントグラフトシステムの反り、折り畳み、狭窄またはブロックがないこと。
ステント解放直後の血管造影では、メイン ステントとサイド アーム ステントの両方に開存性があり、解離の除外に成功し、動静脈瘤や解離破裂がないことが示されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間のステント関連の有害事象発生率
時間枠：1年
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の治療成功率
時間枠：1年
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1年
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枝ステントの1年開存率
時間枠：1年
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分岐ステント開存率50%以上の発生率
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1年
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院内死亡率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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退院前の解剖関連の術後合併症によって引き起こされた患者の死亡率。
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参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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神経系の合併症率
時間枠：2年
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ステントグラフトに関連する神経系の合併症率
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2年
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1年間の解剖またはステント関連の死亡率
時間枠：1年
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1年間の解剖またはステント関連の死亡率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zaiping JING, MD、Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。