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Eine multizentrische Studie mit einem einarmigen Stentgraftsystem zur Behandlung der Aortendissektion

1. August 2013 aktualisiert von: Zaiping JING, Changhai Hospital

Eine multizentrische Studie mit dem einarmigen Castor-Stentgraftsystem zur endovaskulären Reparatur der Aortendissektion.

Ziel:Castor ist ein neuartiges einarmiges Stentgraftsystem für die endovaskuläre Reparatur der Aortenbogendissektion. Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Pre-Market-Studie des Castor-Stents zur Bewertung seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung der Aortendissektion.

Anzahl der Patienten: 70 Patienten werden eingeschlossen und einer endovaskulären Reparatur mit Castor-Stent unterzogen.

Nachsorge: 1. Computertomographische Angiographie (CTA)-Untersuchung der Aorta 6 und 12 Monate nach der Operation 2. Telefonische oder klinische Nachsorge 30 Tage und 2-5 Jahre nach der Operation

Primärer Endpunkt: Erfolgsrate der endovaskulären Reparatur zur Wirksamkeitsmessung.

Sekundäre Ergebnismessung: Stent-bedingte Nebenwirkungsrate nach 1 Jahr zur Sicherheitsmessung.

Andere Ergebnismessungen:

  1. Wirksamkeit:

    • 1 Jahr Erfolgsrate der Behandlung
    • 1-Jahres-Durchgängigkeitsrate des Zweigstents

  2. Sicherheit:

    • Sterblichkeit im Krankenhaus
    • Komplikationsrate des neuralen Systems
    • 1 Jahr Dissektion oder Stent-bedingte Sterblichkeit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 80, männlich oder nicht schwangere Frau
  • als Aortendissektion diagnostiziert
  • Der proximale Riss der Dissektion befindet sich zwischen 15 mm vom distalen Ende der linken Halsschlagader und 20 mm vom distalen Ende der linken Schlüsselbeinarterie (LSA) oder inverser Riss der LSA
  • gute Einhaltung der Anweisungen und Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung
  • freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • kein geeignetes Schiff nähert sich
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan-Syndrom)
  • allergisch gegen Nitinol oder Kontrastmittel
  • schlechte Einhaltung der Anweisungen und Nachverfolgung
  • Die geschätzte Restlebensdauer beträgt weniger als 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Castor-Stentgraft
Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit des einfach verzweigten Castor-Stentgraftsystems bei der endovaskulären Reparatur einer Aortendissektion untersucht werden.
Gerät: Castor-Stentgraft
Endovaskuläre Reparatur der Aortendissektion
Andere Namen:
  • Castor Einarmiges Stentgraft-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der endovaskulären Reparatur
Zeitfenster: während der Operation
- während der Operation: erfolgreiche Leitung, genaue Positionierung und Freisetzung und kein Verziehen, Falten, Einengen oder Blockieren des Stentgraft-Systems. Unmittelbar nach der Stentfreisetzung zeigt die Angiographie sowohl die Durchgängigkeit des Hauptstents als auch des Seitenarmstents, einen erfolgreichen Ausschluss der Dissektion und keine Artteriorrhexis oder Dissektionsruptur.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-bedingte Nebenwirkungsrate nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
  • unerwarteter Bruch und Verschiebung des Stents
  • Endoleckage vom Typ I oder Typ III, die behandelt werden muss
  • Dissektionsruptur um den Stent herum
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Erfolgsrate der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
  • vollständiger Ausschluss der Dissektion
  • keine Dissektionsruptur
  • kein Typ-I- oder Typ-III-Endoleak, das zweimal behandelt werden muss
  • falsches Lumen der Aorta um den Stentgraft herum mit Thrombus verschlossen
1 Jahr
1-Jahres-Durchgängigkeitsrate des Zweigstents
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz von mehr als 50 % Durchgängigkeit des Zweig-Stents
1 Jahr
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Sterblichkeit von Patienten aufgrund dissektionsbedingter postoperativer Komplikationen vor der Entlassung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
Komplikationsrate des neuralen Systems
Zeitfenster: Zwei Jahre
Komplikationsrate des neuralen Systems im Zusammenhang mit dem Stent-Graft
Zwei Jahre
1 Jahr Dissektion oder Stent-bedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Dissektion oder Stent-bedingte Sterblichkeit
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
China Medical University, China
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Castor-2012-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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