대동맥 박리 치료를 위한 단일 분지형 스텐트 이식 시스템의 다기관 임상시험
2013년 8월 1일 업데이트: Zaiping JING, Changhai Hospital
대동맥 박리의 혈관내 봉합술을 위한 Castor Single-branched Stent Graft System의 다기관 임상시험.
목표:Castor는 대동맥궁 해부의 혈관내 수리를 위한 새로운 단일 분기 스텐트 그래프트 시스템입니다. 이것은 대동맥 박리 치료에서 효능과 안전성을 평가하기 위한 Castor 스텐트의 전향적, 한 팔, 개방형, 다기관, 시판 전 연구입니다.
환자 수: 70명의 환자가 포함되어 Castor 스텐트로 혈관 내 수리를 수행합니다.
추적: 1. 수술 후 6개월 및 12개월 후 대동맥 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA) 검사 2. 수술 후 30일 및 2-5년 후 전화 또는 임상 추적
1차 결과 측정: 효능 측정을 위한 혈관내 복구 성공률.
2차 결과 측정: 안전성 측정을 위한 1년 스텐트 관련 부작용 비율.
기타 결과 측정:
효능:
- 1년 치료 성공률
- 가지 스텐트의 1년 개통율
안전:
- 병원 내 사망률
- 신경계의 합병증 비율
- 1년 해부 또는 스텐트 관련 사망률
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
연락하다:
- Zaiping JING, MD
- 전화번호: 86-21-31166666
- 이메일: jingzp@xueguan.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 대동맥 박리로 진단
- 해부 근위 파열은 좌측 온목동맥 말단부 15mm에서 좌측 쇄골하동맥(LSA) 원위부 말단부 20mm 사이 또는 LSA 역파열
- 지시 사항을 잘 준수하고 후속 조치에 협조
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 적절한 선박 접근 불가
- 결합 조직 질환 환자(마판 증후군 등)
- 니티놀 또는 조영제에 알레르기
- 지시 및 후속 조치에 대한 잘못된 준수
- 남은 예상 수명은 12개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 피마자 스텐트 그래프트
대동맥 박리의 혈관 내 수리에서 Castor 단일 분기 스텐트 이식편 시스템의 안전성과 효능을 연구합니다.
|
대동맥 박리의 혈관 내 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 내 복구 성공률
기간: 수술 중
|
- 수술 중: 성공적인 전도, 정확한 위치 지정 및 해제, 스텐트 그래프트 시스템의 뒤틀림, 접힘, 좁아짐 또는 막힘 없음.
스텐트 제거 직후, 혈관조영술은 주 스텐트 및 측면 팔 스텐트 개통성, 성공적인 박리 배제 및 동맥류 또는 박리 파열 없음을 보여줍니다.
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수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 스텐트 관련 부작용 비율
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 치료 성공률
기간: 일년
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일년
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가지 스텐트의 1년 개통율
기간: 일년
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50% 이상의 가지 스텐트 개통성 발생률
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일년
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병원 내 사망률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
|
퇴원 전 해부 관련 수술 후 합병증으로 인한 환자의 사망.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
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신경계의 합병증 비율
기간: 2 년
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스텐트 그래프트와 관련된 신경계 합병증 비율
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2 년
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1년 해부 또는 스텐트 관련 사망률
기간: 일년
|
1년 해부 또는 스텐트 관련 사망률
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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