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Una prova multicentrica del sistema di innesto di stent a ramo singolo per il trattamento della dissezione aortica

1 agosto 2013 aggiornato da: Zaiping JING, Changhai Hospital

Una prova multicentrica del sistema di innesto stent a ramo singolo Castor per la riparazione endovascolare della dissezione aortica.

Obiettivo: Castor è un nuovo sistema di innesto stent a ramo singolo per la riparazione endovascolare della dissezione dell'arco aortico. Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo, aperto, multicentrico, pre-commercializzazione dello stent Castor per valutarne l'efficacia e la sicurezza nel trattamento della dissezione aortica.

Numero di pazienti: 70 pazienti saranno inclusi e sottoposti a riparazione endovascolare con Castor stent.

Follow-up: 1.angiografia tomografica computerizzata aortica (TCA) a 6 e 12 mesi dopo l'intervento 2.follow-up telefonico o clinico a 30 giorni e 2-5 anni dopo l'intervento

Misura dell'esito primario: tasso di successo della riparazione endovascolare per la misurazione dell'efficacia.

Misura di esito secondario: tasso di eventi avversi correlati allo stent a 1 anno per la misurazione della sicurezza.

Altre misure di risultato:

  1. efficacia:

    • Tasso di successo del trattamento a 1 anno
    • Tasso di pervietà di 1 anno dello stent di ramo

  2. sicurezza:

    • mortalità in ospedale
    • tasso di complicanze del sistema neurale
    • 1 anno di dissezione o mortalità correlata allo stent

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 18 a 80 anni, maschio o femmina non gravida
  • diagnosticato come dissezione aortica
  • lacerazione prossimale della dissezione localizzata tra 15 mm dall'estremità distale dell'arteria carotide comune sinistra e 20 mm dall'estremità distale dell'arteria succlavia sinistra (LSA) o lesione inversa all'LSA
  • buon rispetto delle istruzioni e collaborazione al follow-up
  • sottoscritto volontariamente il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Femmina incinta
  • nessuna nave appropriata si avvicina
  • pazienti con malattie del tessuto connettivo (come la sindrome di Marfan)
  • allergico al nitinolo o al mezzo di contrasto
  • cattiva osservanza delle istruzioni e follow-up
  • la vita residua stimata è inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoprotesi di ricino
Per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema di innesto stent a ramo singolo Castor nella riparazione endovascolare della dissezione aortica.
Dispositivo: Endoprotesi di ricino
Riparazione endovascolare della dissezione aortica
Altri nomi:
  • Sistema di innesto stent a ramo singolo Castor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di successo della riparazione endovascolare
Lasso di tempo: durante l'intervento
- durante l'intervento chirurgico: conduzione riuscita, posizionamento e rilascio accurati e nessuna deformazione, piegatura, restringimento o blocco del sistema di innesto stent. Immediatamente dopo il rilascio dello stent, l'angiografia mostra la pervietà dello stent principale e del braccio laterale, l'esclusione riuscita della dissezione e nessuna arterioressi o rottura della dissezione.
durante l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi correlati allo stent a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
  • rottura imprevista e spostamento dello stent
  • endoleak di tipo I o di tipo III che necessita di intervento
  • rottura di dissezione attorno allo stent
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
  • completa esclusione della dissezione
  • nessuna rottura di dissezione
  • nessun endoleak di tipo I o di tipo III che necessita di un doppio intervento
  • falso lume dell'aorta attorno all'innesto stent chiuso con trombo
1 anno
Tasso di pervietà di 1 anno dello stent di ramo
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di oltre il 50% di pervietà dello stent di ramo
1 anno
mortalità in ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
mortalità dei pazienti causata da complicanze postoperatorie correlate alla dissezione prima della dimissione.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
tasso di complicanze del sistema neurale
Lasso di tempo: 2 anni
tasso di complicanze del sistema neurale correlato all'innesto di stent
2 anni
1 anno di dissezione o mortalità correlata allo stent
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno di dissezione o mortalità correlata allo stent
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
China Medical University, China
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Castor-2012-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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