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Un essai multicentrique d'un système d'endoprothèse monobranche pour traiter la dissection aortique

1 août 2013 mis à jour par: Zaiping JING, Changhai Hospital

Un essai multicentrique du système d'endoprothèse vasculaire monobranche Castor pour la réparation endovasculaire de la dissection aortique.

Objectif : Castor est un nouveau système d'endoprothèse monobranche pour la réparation endovasculaire de la dissection de l'arc aortique. Il s'agit d'une étude prospective, à un bras, ouverte, multicentrique, de pré-commercialisation du stent Castor pour évaluer son efficacité et son innocuité dans le traitement de la dissection aortique.

Nombre de patients : 70 patients seront inclus et subiront une réparation endovasculaire avec un stent Castor.

Suivi : 1. Examen tomodensitométrique (CTA) aortique 6 et 12 mois après la chirurgie 2. Suivi téléphonique ou clinique 30 jours et 2 à 5 ans après la chirurgie

Critère de jugement principal : taux de réussite de la réparation endovasculaire pour la mesure de l'efficacité.

Mesure de résultat secondaire : taux d'événements indésirables liés au stent sur 1 an pour la mesure de la sécurité.

Autres mesures de résultats :

  1. efficacité:

    • Taux de réussite du traitement à 1 an
    • Taux de perméabilité à 1 an du stent de branche

  2. sécurité:

    • mortalité hospitalière
    • taux de complications du système neuronal
    • 1 an de dissection ou de mortalité liée au stent

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Recrutement
        • Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 18 à 80 ans, homme ou femme non enceinte
  • diagnostiqué comme une dissection aortique
  • déchirure proximale de la dissection située entre 15 mm de l'extrémité distale de l'artère carotide commune gauche et 20 mm de l'extrémité distale de l'artère sous-clavière gauche (LSA) ou déchirure inverse de la LSA
  • bon respect des consignes et coopérer au suivi
  • a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte
  • aucune approche appropriée du navire
  • les patients atteints de maladies du tissu conjonctif (comme le syndrome de Marfan)
  • allergique au nitinol ou au produit de contraste
  • mauvais respect des consignes et du suivi
  • la durée de vie restante estimée est inférieure à 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe d'endoprothèse de ricin
Étudier l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse monobranche Castor dans la réparation endovasculaire de la dissection aortique.
Dispositif: Greffe d'endoprothèse de ricin
Réparation endovasculaire de la dissection aortique
Autres noms:
  • Système d'endoprothèse monobranche Castor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réussite de la réparation endovasculaire
Délai: pendant la chirurgie
- pendant la chirurgie : conduction réussie, positionnement et libération précis, et absence de déformation, de pliage, de rétrécissement ou de blocage du système d'endoprothèse. Immédiatement après la libération de l'endoprothèse, l'angiographie montre à la fois la perméabilité de l'endoprothèse principale et de l'endoprothèse latérale, l'exclusion réussie de la dissection et l'absence de rhexis artériel ou de rupture de dissection.
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables liés au stent sur 1 an
Délai: 1 an
  • rupture et déplacement inattendus du stent
  • endofuite de type I ou de type III nécessitant une intervention
  • rupture de dissection autour du stent
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement à 1 an
Délai: 1 an
  • exclusion complète de la dissection
  • pas de rupture de dissection
  • pas d'endofuite de type I ou de type III nécessitant une double intervention
  • fausse lumière de l'aorte autour de l'endoprothèse fermée par un thrombus
1 an
Taux de perméabilité à 1 an du stent de branche
Délai: 1 an
L'incidence de plus de 50 % de perméabilité du stent de branche
1 an
mortalité hospitalière
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
mortalité des patients causée par les complications postopératoires liées à la dissection avant la sortie.
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
taux de complications du système neuronal
Délai: 2 années
taux de complications du système neural lié à l'endoprothèse
2 années
1 an de dissection ou de mortalité liée au stent
Délai: 1 an
1 an de dissection ou de mortalité liée au stent
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changhai Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
China Medical University, China
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Castor-2012-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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