Un essai multicentrique d'un système d'endoprothèse monobranche pour traiter la dissection aortique
1 août 2013 mis à jour par: Zaiping JING, Changhai Hospital
Un essai multicentrique du système d'endoprothèse vasculaire monobranche Castor pour la réparation endovasculaire de la dissection aortique.
Objectif : Castor est un nouveau système d'endoprothèse monobranche pour la réparation endovasculaire de la dissection de l'arc aortique. Il s'agit d'une étude prospective, à un bras, ouverte, multicentrique, de pré-commercialisation du stent Castor pour évaluer son efficacité et son innocuité dans le traitement de la dissection aortique.
Nombre de patients : 70 patients seront inclus et subiront une réparation endovasculaire avec un stent Castor.
Suivi : 1. Examen tomodensitométrique (CTA) aortique 6 et 12 mois après la chirurgie 2. Suivi téléphonique ou clinique 30 jours et 2 à 5 ans après la chirurgie
Critère de jugement principal : taux de réussite de la réparation endovasculaire pour la mesure de l'efficacité.
Mesure de résultat secondaire : taux d'événements indésirables liés au stent sur 1 an pour la mesure de la sécurité.
Autres mesures de résultats :
efficacité:
- Taux de réussite du traitement à 1 an
- Taux de perméabilité à 1 an du stent de branche
sécurité:
- mortalité hospitalière
- taux de complications du système neuronal
- 1 an de dissection ou de mortalité liée au stent
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Contact:
- Zaiping JING, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-31166666
- E-mail: jingzp@xueguan.net
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge de 18 à 80 ans, homme ou femme non enceinte
- diagnostiqué comme une dissection aortique
- déchirure proximale de la dissection située entre 15 mm de l'extrémité distale de l'artère carotide commune gauche et 20 mm de l'extrémité distale de l'artère sous-clavière gauche (LSA) ou déchirure inverse de la LSA
- bon respect des consignes et coopérer au suivi
- a volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- aucune approche appropriée du navire
- les patients atteints de maladies du tissu conjonctif (comme le syndrome de Marfan)
- allergique au nitinol ou au produit de contraste
- mauvais respect des consignes et du suivi
- la durée de vie restante estimée est inférieure à 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe d'endoprothèse de ricin
Étudier l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse monobranche Castor dans la réparation endovasculaire de la dissection aortique.
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Réparation endovasculaire de la dissection aortique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite de la réparation endovasculaire
Délai: pendant la chirurgie
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- pendant la chirurgie : conduction réussie, positionnement et libération précis, et absence de déformation, de pliage, de rétrécissement ou de blocage du système d'endoprothèse.
Immédiatement après la libération de l'endoprothèse, l'angiographie montre à la fois la perméabilité de l'endoprothèse principale et de l'endoprothèse latérale, l'exclusion réussie de la dissection et l'absence de rhexis artériel ou de rupture de dissection.
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables liés au stent sur 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite du traitement à 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Taux de perméabilité à 1 an du stent de branche
Délai: 1 an
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L'incidence de plus de 50 % de perméabilité du stent de branche
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1 an
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mortalité hospitalière
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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mortalité des patients causée par les complications postopératoires liées à la dissection avant la sortie.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
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taux de complications du système neuronal
Délai: 2 années
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taux de complications du système neural lié à l'endoprothèse
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2 années
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1 an de dissection ou de mortalité liée au stent
Délai: 1 an
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1 an de dissection ou de mortalité liée au stent
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Castor-2012-04
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