Wieloośrodkowa próba jednorozgałęzionego systemu stent-graftu w leczeniu rozwarstwienia aorty
1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Zaiping JING, Changhai Hospital
Wieloośrodkowa próba jednorozgałęzionego stentgraftu Castor do wewnątrznaczyniowej naprawy rozwarstwienia aorty.
Cel: Castor to nowatorski system jednorozgałęzionego stent-graftu do wewnątrznaczyniowej naprawy rozwarstwienia łuku aorty. Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie stentu Castor przed wprowadzeniem go do obrotu, mające na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu rozwarstwienia aorty.
Liczba pacjentów: 70 pacjentów zostanie włączonych i poddanych wewnątrznaczyniowej naprawie za pomocą stentu Castor.
Kontrola: 1. angiografia komputerowa (CTA) aorty 6 i 12 miesięcy po operacji 2. kontrola telefoniczna lub kliniczna 30 dni i 2-5 lat po operacji
Podstawowa miara wyniku: wskaźnik powodzenia naprawy wewnątrznaczyniowej do pomiaru skuteczności.
Drugorzędowa miara wyniku: wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem w ciągu 1 roku dla pomiaru bezpieczeństwa.
Inne miary wyniku:
skuteczność:
- 1 rok wskaźnik sukcesu leczenia
- Roczna drożność stentu rozgałęzionego
bezpieczeństwo:
- śmiertelność wewnątrzszpitalna
- stopień komplikacji układu nerwowego
- 1 rok śmiertelność związana z sekcją lub stentem
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zaiping JING, MD
- Numer telefonu: 86-21-31166666
- E-mail: jingzp@xueguan.net
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zaiping JING, MD
- Numer telefonu: 86-21-31166666
- E-mail: jingzp@xueguan.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
- zdiagnozowano rozwarstwienie aorty
- bliższe rozdarcie rozwarstwienia znajduje się między 15 mm od dystalnego końca lewej tętnicy szyjnej wspólnej i 20 mm od dystalnego końca lewej tętnicy podobojczykowej (LSA) lub odwrotne rozdarcie do LSA
- dobre przestrzeganie instrukcji i współpracuj z działaniami następczymi
- dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży
- brak odpowiednich podejść statku
- pacjenci z chorobami tkanki łącznej (takimi jak zespół Marfana)
- uczulenie na nitinol lub środek kontrastowy
- złe przestrzeganie instrukcji i działań następczych
- szacowany pozostały czas eksploatacji wynosi mniej niż 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentgraft rycynowy
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednorozgałęzionego stent-graftu Castor w wewnątrznaczyniowej naprawie rozwarstwienia aorty.
|
Wewnątrznaczyniowa naprawa rozwarstwienia aorty
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia naprawy wewnątrznaczyniowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
- podczas operacji: pomyślne przewodzenie, dokładne ustawienie i uwolnienie oraz brak wypaczania, fałdowania, zwężania lub blokowania systemu stent-graftu.
Natychmiast po uwolnieniu stentu angiografia wykazuje drożność zarówno stentu głównego, jak i stentu bocznego, pomyślne wykluczenie rozwarstwienia oraz brak arteriorrhexii lub pęknięcia rozwarstwienia.
|
podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Roczna drożność stentu rozgałęzionego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania ponad 50% drożności stentu rozgałęzionego
|
1 rok
|
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
śmiertelność pacjentów spowodowana powikłaniami pooperacyjnymi związanymi z rozwarstwieniem przed wypisem.
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
stopień komplikacji układu nerwowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
częstość powikłań układu nerwowego związanych ze stent-graftem
|
2 lata
|
|
1 rok śmiertelność związana z sekcją lub stentem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok śmiertelność związana z sekcją lub stentem
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Castor-2012-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stentgraft rycynowy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityGeneral Hospital of Ningxia Medical University; Baoji Central Hospital; Qinghai... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOstry zespół aortalnyChiny
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicZakończony
-
C. R. BardZakończony
-
Xijing HospitalChanghai HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Xijing HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNieznanyTętniak aorty brzusznejStany Zjednoczone
-
Cook Research IncorporatedZatwierdzony do celów marketingowychRozwarstwienie aortyStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejStany Zjednoczone
-
Fujian Medical UniversityZakończonyOstre rozwarstwienie aortyChiny