Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multicenterförsök med enkelgrenat stentgraftsystem för att behandla aortadissektion

1 augusti 2013 uppdaterad av: Zaiping JING, Changhai Hospital

Ett multicenterförsök med Castor enkelgrenat stentgraftsystem för endovaskulär reparation av aortadissektion.

Syfte:Castor är ett nytt enkelgrenat stentgraftsystem för endovaskulär reparation av aortabågsdissektion. Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, multicenter, förmarknadsstudie av Castor-stent för att utvärdera dess effektivitet och säkerhet vid behandling av aortadissektion.

Antal patienter: 70 patienter kommer att inkluderas och genomföras endovaskulär reparation med Castor-stent.

Uppföljning: 1. aorta datortomografisk angiografi (CTA) undersökning 6 och 12 månader efter operationen 2. telefon eller klinisk uppföljning 30 dagar och 2-5 år efter operationen

Primärt resultatmått: framgångsfrekvens för endovaskulär reparation för effektmätning.

Sekundärt utfallsmått: 1 års stentrelaterad biverkningsfrekvens för säkerhetsmätning.

Andra resultatmått:

  1. effektivitet:

    • 1 års framgångsfrekvens för behandling
    • 1 års öppenhetsgrad för grenstent

  2. säkerhet:

    • dödlighet på sjukhus
    • komplikationsfrekvens av neurala systemet
    • 1 års dissektion eller stentrelaterad dödlighet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder från 18 till 80, man eller gravid kvinna
  • diagnostiserats som aortadissektion
  • proximal rivning av dissektionen lokaliseras mellan 15 mm till den distala änden av vänster gemensamma halspulsådern och 20 mm till den distala änden av vänster subklavian artär (LSA) eller omvänd tår till LSA
  • god efterlevnad av instruktionerna och samarbeta med uppföljning
  • frivilligt undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid hona
  • inget lämpligt fartyg närmar sig
  • patienter med bindvävssjukdomar (som Marfans syndrom)
  • allergisk mot nitinol eller kontrastmedel
  • dålig efterlevnad av instruktioner och uppföljning
  • beräknad återstående livslängd är mindre än 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Castor stentgraft
Att studera säkerheten och effekten av Castor enkelgrenat stentgraftsystem vid endovaskulär reparation av aortadissektion.
Enhet: Castor stentgraft
Endovaskulär reparation av aortadissektion
Andra namn:
  • Castor enkelgrenat stentgraftsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsfrekvens för endovaskulär reparation
Tidsram: under operationen
- under operationen: framgångsrik ledning, exakt positionering och frigöring, och ingen skevhet, veckning, förträngning eller blockering av stentgraftsystemet. Omedelbart efter stentens frisättning visar angiografi både huvudstenten och sidoarmsstentens öppenhet, framgångsrik uteslutning av dissektion och ingen arteriorrhexis eller dissektionsruptur.
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års stentrelaterad biverkningsfrekvens
Tidsram: 1 år
  • oväntat brott och förskjutning av stenten
  • typ I eller typ III endoläckage som behöver ingripas
  • dissektionsruptur runt stenten
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: 1 år
  • fullständig uteslutning av dissektionen
  • ingen dissektionsruptur
  • inget endoläckage av typ I eller typ III som behöver ingripas två gånger
  • falsk lumen av aorta runt stentgraft stängd med tromb
1 år
1 års öppenhetsgrad för grenstent
Tidsram: 1 år
Förekomsten av mer än 50 % grenstentöppning
1 år
dödlighet på sjukhus
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
dödlighet hos patienter orsakad av dissektionsrelaterade postoperativa komplikationer före utskrivning.
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
komplikationsfrekvens av neurala systemet
Tidsram: 2 år
komplikationsfrekvens av neurala system relaterat till stentgraftet
2 år
1 års dissektion eller stentrelaterad dödlighet
Tidsram: 1 år
1 års dissektion eller stentrelaterad dödlighet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
China Medical University, China
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Castor-2012-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal aortadissektion

Kliniska prövningar på Castor stentgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera