En multisenterforsøk med enkeltgrenet stentgraftsystem for å behandle aortadisseksjon
1. august 2013 oppdatert av: Zaiping JING, Changhai Hospital
En multisenterforsøk av Castor enkeltgrenet stentgraftsystem for endovaskulær reparasjon av aortadisseksjon.
Aim:Castor er et nytt engrenet stentgraftsystem for endovaskulær reparasjon av aortabuedisseksjon. Dette er en prospektiv, enarms, åpen, multisenter, pre-markedsstudie av Castor-stent for å evaluere dens effektivitet og sikkerhet ved behandling av aortadisseksjon.
Antall pasienter: 70 pasienter vil bli inkludert og utført endovaskulær reparasjon med Castor stent.
Oppfølging: 1.aorta computertomografisk angiografi (CTA) undersøkelse 6 og 12 måneder etter operasjonen 2. telefon eller klinisk oppfølging 30 dager og 2-5 år etter operasjonen
Primært resultatmål: suksessrate for endovaskulær reparasjon for effektmåling.
Sekundært resultatmål: 1 års stentrelatert bivirkningsrate for sikkerhetsmåling.
Andre resultatmål:
effekt:
- 1 års suksessrate for behandling
- 1 års patensrate for grenstent
sikkerhet:
- dødelighet på sykehus
- komplikasjonsraten i nevrale systemet
- 1 års disseksjon eller stentrelatert dødelighet
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zaiping JING, MD
- Telefonnummer: 86-21-31166666
- E-post: jingzp@xueguan.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 18 til 80, mann eller ugravid kvinne
- diagnostisert som aortadisseksjon
- proksimal rift av disseksjonen lokaliserer mellom 15 mm til den distale enden av venstre felles halspulsåre og 20 mm til den distale enden av venstre subclavia arterie (LSA) eller omvendt rift til LSA
- god etterlevelse av instrukser og samarbeide om oppfølging
- frivillig signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- ingen passende fartøy nærmer seg
- pasienter med bindevevssykdommer (som Marfans syndrom)
- allergisk mot nitinol eller kontrastmiddel
- dårlig etterlevelse av instrukser og oppfølging
- estimert gjenværende levetid er mindre enn 12 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Castor stentgraft
For å studere sikkerheten og effekten av Castor enkeltgrenet stentgraftsystem i endovaskulær reparasjon av aortadisseksjon.
|
Endovaskulær reparasjon av aortadisseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessrate for endovaskulær reparasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
- under operasjonen: vellykket ledning, nøyaktig posisjonering og frigjøring, og ingen vridning, folding, innsnevring eller blokkering av stentgraftsystemet.
Umiddelbart etter stentfrigjøring viser angiografi både hovedstenten og sidearmstentens åpenhet, vellykket ekskludering av disseksjon og ingen arteriorrhexis eller disseksjonsruptur.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års stentrelatert bivirkningsrate
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års suksessrate for behandling
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
1 års patensrate for grenstent
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av mer enn 50 % grenstentens åpenhet
|
1 år
|
|
dødelighet på sykehus
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
dødelighet av pasienter forårsaket av disseksjonsrelaterte postoperative komplikasjoner før utskrivning.
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
|
komplikasjonsraten i nevrale systemet
Tidsramme: 2 år
|
komplikasjonsfrekvens av nevrale system relatert til stentgraft
|
2 år
|
|
1 års disseksjon eller stentrelatert dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 års disseksjon eller stentrelatert dødelighet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Castor-2012-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .