Een multicenter onderzoek naar een enkelvoudig vertakt stentgraftsysteem voor de behandeling van aortadissectie
1 augustus 2013 bijgewerkt door: Zaiping JING, Changhai Hospital
Een multi-center trial van Castor Single-Branched Stent Graft System voor endovasculaire reparatie van aortadissectie.
Aim:Castor is een nieuw enkelvoudig vertakt stentgraftsysteem voor endovasculair herstel van aortaboogdissectie. Dit is een prospectieve, eenarmige, open, multicenter, pre-market studie van Castor-stent om de werkzaamheid en veiligheid ervan bij de behandeling van aortadissectie te evalueren.
Aantal patiënten: 70 patiënten zullen worden opgenomen en endovasculair herstel ondergaan met Castor-stent.
Follow-up: 1.aorta computertomografische angiografie (CTA) onderzoek 6 en 12 maanden na de operatie 2.telefonische of klinische follow-up 30 dagen en 2-5 jaar na de operatie
Primaire uitkomstmaat: slagingspercentage van endovasculair herstel voor werkzaamheidsmeting.
Secundaire uitkomstmaat: percentage stentgerelateerde bijwerkingen na 1 jaar voor veiligheidsmeting.
Andere uitkomstmaten:
werkzaamheid:
- 1 jaar slagingspercentage van de behandeling
- 1 jaar doorgankelijkheid van takstent
veiligheid:
- sterfte in het ziekenhuis
- complicatiegraad van het neurale systeem
- 1 jaar dissectie of stentgerelateerde mortaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Werving
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Contact:
- Zaiping JING, MD
- Telefoonnummer: 86-21-31166666
- E-mail: jingzp@xueguan.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 80, man of onzwangere vrouw
- gediagnosticeerd als aortadissectie
- proximale scheur van de dissectie bevindt zich tussen 15 mm van het distale uiteinde van de linker halsslagader en 20 mm van het distale uiteinde van de linker subclavia-slagader (LSA) of inverse scheur naar LSA
- goede naleving van de instructies en meewerken aan de opvolging
- vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- geen geschikt vaartuig nadert
- patiënten met bindweefselaandoeningen (zoals het syndroom van Marfan)
- allergisch voor nitinol of contrastmiddel
- slechte naleving van de instructies en opvolging
- geschatte resterende levensduur is minder dan 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Castor-stentgraft
Om de veiligheid en werkzaamheid van Castor enkelvoudig vertakt stentgraftsysteem te bestuderen bij endovasculair herstel van aortadissectie.
|
Endovasculair herstel van aortadissectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van endovasculair herstel
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
- tijdens de operatie: succesvolle geleiding, nauwkeurige positionering en release, en geen kromtrekken, vouwen, vernauwen of blokkeren van het stentgraftsysteem.
Onmiddellijk na het loslaten van de stent toont angiografie de doorgankelijkheid van zowel de hoofdstent als de zijarmstent, succesvolle uitsluiting van dissectie en geen arterieurerhexis of dissectieruptuur.
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage stentgerelateerde bijwerkingen na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
1 jaar doorgankelijkheid van takstent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van meer dan 50% tak stent doorgankelijkheid
|
1 jaar
|
|
sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
sterfte van patiënten veroorzaakt door dissectiegerelateerde postoperatieve complicaties vóór ontslag.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
complicatiegraad van het neurale systeem
Tijdsspanne: 2 jaar
|
complicatiegraad van het neurale systeem met betrekking tot de stentgraft
|
2 jaar
|
|
1 jaar dissectie of stentgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar dissectie of stentgerelateerde mortaliteit
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Castor-2012-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .