Um teste multicêntrico do sistema de enxerto de stent de ramificação única para tratar a dissecção aórtica
1 de agosto de 2013 atualizado por: Zaiping JING, Changhai Hospital
Um estudo multicêntrico do sistema de enxerto de stent de ramificação única de mamona para reparo endovascular de dissecção aórtica.
Objetivo: Castor é um novo sistema de endoprótese de ramo único para reparo endovascular da dissecção do arco aórtico. Este é um estudo prospectivo, de um braço, aberto, multicêntrico, pré-comercialização do stent Castor para avaliar sua eficácia e segurança no tratamento da dissecção aórtica.
Número de pacientes: 70 pacientes serão incluídos e submetidos a correção endovascular com stent Castor.
Acompanhamento: 1. exame de angiotomografia computadorizada (ATC) da aorta 6 e 12 meses após a cirurgia 2. acompanhamento telefônico ou clínico 30 dias e 2-5 anos após a cirurgia
Medida de resultado primário: taxa de sucesso do reparo endovascular para medição de eficácia.
Medida de desfecho secundário: taxa de eventos adversos relacionados ao stent em 1 ano para medição de segurança.
Outras medidas de resultado:
eficácia:
- Taxa de sucesso de tratamento de 1 ano
- Taxa de patência de 1 ano de stent de ramo
segurança:
- mortalidade intra-hospitalar
- taxa de complicação do sistema neural
- Mortalidade relacionada a dissecção ou stent em 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
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Contato:
- Zaiping JING, MD
- Número de telefone: 86-21-31166666
- E-mail: jingzp@xueguan.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 80 anos, homem ou mulher não grávida
- diagnosticado como dissecção aórtica
- ruptura proximal da dissecção localizada entre 15 mm da extremidade distal da artéria carótida comum esquerda e 20 mm da extremidade distal da artéria subclávia esquerda (LSA) ou ruptura inversa da LSA
- bom cumprimento das instruções e cooperar com o acompanhamento
- assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulher grávida
- nenhum navio apropriado se aproxima
- pacientes com doenças do tecido conjuntivo (como a síndrome de Marfan)
- alérgica a nitinol ou meio de contraste
- mau cumprimento das instruções e acompanhamento
- a vida restante estimada é inferior a 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Enxerto de stent de mamona
Estudar a segurança e a eficácia do sistema de endoprótese monoramificada Castor no reparo endovascular da dissecção aórtica.
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Correção Endovascular da Dissecção Aórtica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso do reparo endovascular
Prazo: durante a cirurgia
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- durante a cirurgia: condução bem-sucedida, posicionamento e liberação precisos e sem empenamento, dobra, estreitamento ou bloqueio do sistema de endoprótese.
Imediatamente após a liberação do stent, a angiografia mostra patência do stent principal e do stent do braço lateral, exclusão bem-sucedida da dissecção e sem arteriorrexe ou ruptura da dissecção.
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos relacionados ao stent em 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de tratamento de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de patência de 1 ano de stent de ramo
Prazo: 1 ano
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A incidência de mais de 50% de patência de stent de ramo
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1 ano
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mortalidade intra-hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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mortalidade de pacientes causada por complicações pós-operatórias relacionadas à dissecção antes da alta.
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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taxa de complicação do sistema neural
Prazo: 2 anos
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taxa de complicação do sistema neural relacionada à endoprótese
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2 anos
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Mortalidade relacionada a dissecção ou stent em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Mortalidade relacionada a dissecção ou stent em 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Castor-2012-04
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