Многоцентровое исследование системы стент-графта с одной ветвью для лечения расслоения аорты
1 августа 2013 г. обновлено: Zaiping JING, Changhai Hospital
Многоцентровое исследование системы стент-графта Castor с одной разветвленной структурой для эндоваскулярного восстановления расслоения аорты.
Цель: Castor представляет собой новую одноветвевую систему стент-графтов для эндоваскулярного восстановления расслоения дуги аорты. Это проспективное открытое многоцентровое предпродажное исследование стента Castor с одной группой для оценки его эффективности и безопасности при лечении расслоения аорты.
Количество пациентов: будет включено 70 пациентов, которым будет проведена эндоваскулярная пластика стентом Castor.
Последующее наблюдение: 1. компьютерно-томографическая ангиография (КТА) аорты через 6 и 12 месяцев после операции 2. телефонное или клиническое наблюдение через 30 дней и через 2-5 лет после операции
Первичная оценка результатов: показатель успешности эндоваскулярного восстановления для измерения эффективности.
Вторичная оценка результатов: частота нежелательных явлений, связанных со стентированием, в течение 1 года для измерения безопасности.
Другие показатели результатов:
эффективность:
- 1 год успеха лечения
- Проходимость ответвленного стента в течение 1 года
безопасность:
- госпитальная смертность
- частота осложнений нервной системы
- Смертность в течение 1 года, связанная с расслоением или стентированием
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Контакт:
- Zaiping JING, MD
- Номер телефона: 86-21-31166666
- Электронная почта: jingzp@xueguan.net
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 80 лет, мужчина или небеременная женщина
- диагностировано расслоение аорты
- проксимальный разрыв диссекции находится на расстоянии от 15 мм до дистального конца левой общей сонной артерии и 20 мм до дистального конца левой подключичной артерии (ЛСА) или разрыв, обратный ЛСА
- хорошее соблюдение инструкций и сотрудничество с последующими действиями
- добровольно подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- нет подходящих судов
- пациенты с заболеваниями соединительной ткани (такими как синдром Марфана)
- аллергия на нитинол или контрастное вещество
- плохое соблюдение инструкций и последующее наблюдение
- предполагаемый оставшийся срок службы составляет менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кастор Стент-графт
Изучить безопасность и эффективность системы одноветвевых стент-графтов Castor при эндоваскулярной пластике расслоения аорты.
|
Эндоваскулярная коррекция расслоения аорты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вероятность успеха эндоваскулярного восстановления
Временное ограничение: во время операции
|
- во время операции: успешное проведение, точное позиционирование и освобождение, отсутствие коробления, складывания, сужения или блокировки системы стент-графта.
Сразу после высвобождения стента ангиография показывает проходимость как основного стента, так и бокового стента, успешное исключение расслоения и отсутствие артериорексиса или разрыва расслоения.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных со стентированием, в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год успеха лечения
Временное ограничение: 1 год
|
|
1 год
|
|
Проходимость ответвленного стента в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Частота проходимости ветвей стента более 50%
|
1 год
|
|
госпитальная смертность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
смертность больных от диссекционных послеоперационных осложнений до выписки.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
|
частота осложнений нервной системы
Временное ограничение: 2 года
|
частота осложнений нервной системы, связанных со стент-графтом
|
2 года
|
|
Смертность в течение 1 года, связанная с расслоением или стентированием
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность в течение 1 года, связанная с расслоением или стентированием
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Castor-2012-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .