Un ensayo multicéntrico del sistema de injerto de stent de una sola rama para tratar la disección aórtica
1 de agosto de 2013 actualizado por: Zaiping JING, Changhai Hospital
Un ensayo multicéntrico del sistema de injerto de stent de una sola rama Castor para la reparación endovascular de la disección aórtica.
Objetivo: Castor es un nuevo sistema de injerto de stent de una sola rama para la reparación endovascular de la disección del arco aórtico. Este es un estudio previo a la comercialización prospectivo, de un solo brazo, abierto, multicéntrico, del stent Castor para evaluar su eficacia y seguridad en el tratamiento de la disección aórtica.
Número de pacientes: Se incluirán 70 pacientes y se les realizará reparación endovascular con stent de Castor.
Seguimiento: 1. Examen de angiografía tomográfica computarizada (CTA) aórtica 6 y 12 meses después de la cirugía 2. Seguimiento telefónico o clínico 30 días y 2-5 años después de la cirugía
Medida de resultado primaria: tasa de éxito de la reparación endovascular para la medición de la eficacia.
Medida de resultado secundaria: tasa de eventos adversos relacionados con el stent a 1 año para la medición de la seguridad.
Otras medidas de resultado:
eficacia:
- 1 año de tasa de éxito del tratamiento
- Tasa de permeabilidad de 1 año del stent de rama
seguridad:
- mortalidad hospitalaria
- tasa de complicaciones del sistema neural
- 1 año de mortalidad relacionada con la disección o el stent
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zaiping JING, MD
- Número de teléfono: 86-21-31166666
- Correo electrónico: jingzp@xueguan.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Contacto:
- Zaiping JING, MD
- Número de teléfono: 86-21-31166666
- Correo electrónico: jingzp@xueguan.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 80 años, hombre o mujer no embarazada
- diagnosticado como disección aórtica
- el desgarro proximal de la disección se localiza entre 15 mm hasta el extremo distal de la arteria carótida común izquierda y 20 mm hasta el extremo distal de la arteria subclavia izquierda (LSA) o desgarro inverso a la LSA
- buen cumplimiento de las instrucciones y cooperar con el seguimiento
- firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- no se aproxima ningún buque apropiado
- pacientes con enfermedades del tejido conectivo (como el síndrome de Marfan)
- alérgico al nitinol o al medio de contraste
- mal cumplimiento de las instrucciones y seguimiento
- vida restante estimada es menos de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Injerto de stent de ricino
Estudiar la seguridad y eficacia del sistema de injerto de stent de una sola rama Castor en la reparación endovascular de la disección aórtica.
|
Reparación endovascular de disección aórtica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de éxito de la reparación endovascular
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
- durante la cirugía: conducción exitosa, colocación y liberación precisas, y sin deformación, plegado, estrechamiento ni bloqueo del sistema de injerto de stent.
Inmediatamente después de la liberación del stent, la angiografía muestra permeabilidad tanto del stent principal como del stent del brazo lateral, exclusión exitosa de la disección y ausencia de arteriorrexis o ruptura de la disección.
|
durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos relacionados con el stent a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1 año de tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
|
1 año
|
|
Tasa de permeabilidad de 1 año del stent de rama
Periodo de tiempo: 1 año
|
La incidencia de más del 50% de permeabilidad del stent de rama
|
1 año
|
|
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
mortalidad de los pacientes causada por complicaciones postoperatorias relacionadas con la disección antes del alta.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
|
|
tasa de complicaciones del sistema neural
Periodo de tiempo: 2 años
|
tasa de complicaciones del sistema neural relacionadas con el injerto de stent
|
2 años
|
|
1 año de mortalidad relacionada con la disección o el stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año de mortalidad relacionada con la disección o el stent
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Castor-2012-04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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