Monikeskuskoe yksihaaraisesta stenttigraftijärjestelmästä aortan dissektion hoitoon
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Zaiping JING, Changhai Hospital
Castorin yksihaaraisen stenttigraftijärjestelmän monikeskuskoe aortan dissektion endovaskulaariseen korjaamiseen.
Tavoite:Castor on uusi yksihaarainen stenttisiirrejärjestelmä aorttakaaren dissektion endovaskulaariseen korjaamiseen. Tämä on tulevaisuuden, yhden käden, avoin, monikeskustutkimus ennen markkinoille saattamista Castor-stentistä, jonka tarkoituksena on arvioida sen tehoa ja turvallisuutta aortan dissektion hoidossa.
Potilaiden määrä: Mukana on 70 potilasta, joille suoritetaan endovaskulaarinen korjaus Castor-stentillä.
Seuranta: 1.aortan tietokonetomografinen angiografia (CTA) tutkimus 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen 2.puhelin- tai kliininen seuranta 30 päivää ja 2-5 vuotta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulosmittaus: endovaskulaarisen korjauksen onnistumisprosentti tehokkuuden mittauksessa.
Toissijainen tulosmittaus: 1 vuoden stenttiin liittyvien haittatapahtumien määrä turvallisuusmittauksissa.
Muut tulostoimenpiteet:
tehokkuus:
- 1 vuoden hoidon onnistumisprosentti
- Haarastentin 1 vuoden avoimuusaste
turvallisuus:
- sairaalakuolleisuus
- hermojärjestelmän komplikaatioiden määrä
- 1 vuoden dissektioon tai stenttiin liittyvä kuolleisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zaiping JING, MD
- Puhelinnumero: 86-21-31166666
- Sähköposti: jingzp@xueguan.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80, mies tai raskaana oleva nainen
- diagnosoitu aortan dissektioon
- dissektion proksimaalinen repeämä sijaitsee 15 mm:n etäisyydellä vasemman yhteisen kaulavaltimon distaalipäästä ja 20 mm:n etäisyydellä vasemman klaviaalivaltimon (LSA) distaalisesta päästä tai LSA:n käänteinen repeämä
- noudattaa ohjeita hyvin ja tehdä yhteistyötä seurannan kanssa
- allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- sopivaa alusta ei lähestytä
- potilaat, joilla on sidekudossairauksia (kuten Marfanin oireyhtymä)
- allerginen nitinolille tai varjoaineelle
- ohjeiden ja seurannan huonoa noudattamista
- arvioitu jäljellä oleva käyttöikä on alle 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Castor Stent Graft
Selvittää Castorin yksihaaraisen stenttigraftijärjestelmän turvallisuutta ja tehoa aortan dissektion endovaskulaarisessa korjauksessa.
|
Aortan dissektion endovaskulaarinen korjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endovaskulaarisen korjauksen onnistumisaste
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
- leikkauksen aikana: onnistunut johtuminen, tarkka asemointi ja irrotus, ei stenttigraftijärjestelmän vääntymistä, taittumista, kapenemista tai tukkeutumista.
Välittömästi stentin irrotuksen jälkeen angiografiassa näkyy sekä päästentin että sivuvarren stentin aukeavuus, dissektion poissulkeminen onnistuneesti eikä arteriorreksia tai dissektion repeämä.
|
leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden stenttiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
|
1 vuosi
|
|
Haarastentin 1 vuoden avoimuusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yli 50 %:n haarastentin avoimuuden ilmaantuvuus
|
1 vuosi
|
|
sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
dissektioon liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden aiheuttama kuolleisuus ennen kotiutusta.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
hermojärjestelmän komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
stenttisiirteeseen liittyvä hermojärjestelmän komplikaatioaste
|
2 vuotta
|
|
1 vuoden dissektioon tai stenttiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden dissektioon tai stenttiin liittyvä kuolleisuus
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Castor-2012-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .