Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická zkouška jednovětvového systému stentgraftu k léčbě disekce aorty

1. srpna 2013 aktualizováno: Zaiping JING, Changhai Hospital

Multicentrická studie jednovětvového stentgraftu Castor pro endovaskulární opravu disekce aorty.

Cíl: Castor je nový systém jednovětvového stentgraftu pro endovaskulární opravu disekce aortálního oblouku. Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie Castor stentu před uvedením na trh s cílem vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost při léčbě disekce aorty.

Počet pacientů: Zařazeno bude 70 pacientů, kterým bude provedena endovaskulární reparace pomocí Castor stentu.

Sledování: 1. vyšetření aortální počítačovou tomografií (CTA) 6 a 12 měsíců po operaci 2. telefonické nebo klinické sledování 30 dní a 2-5 let po operaci

Primární výstupní měření: míra úspěšnosti endovaskulární opravy pro měření účinnosti.

Sekundární výstupní měření: 1 rok výskyt nežádoucích příhod souvisejících se stentem pro měření bezpečnosti.

Další výstupní opatření:

  1. účinnost:

    • 1 rok úspěšnost léčby
    • Průchodnost větveného stentu 1 rok

  2. bezpečnost:

    • úmrtnost v nemocnici
    • míra komplikací nervového systému
    • Mortalita související s disekcí nebo stentem po 1 roce

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 80 let, muž nebo netěhotná žena
  • diagnostikována jako disekce aorty
  • proximální trhlina disekce se nachází mezi 15 mm k distálnímu konci levé společné karotidy a 20 mm k distálnímu konci levé podklíčkové tepny (LSA) nebo inverzní trhlina k LSA
  • dobře dodržovat pokyny a spolupracovat při sledování
  • dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • žádné vhodné plavidlo se nepřiblíží
  • pacienti s onemocněním pojivové tkáně (jako je Marfanův syndrom)
  • alergický na nitinol nebo kontrastní látku
  • špatné dodržování pokynů a následných opatření
  • odhadovaná zbývající životnost je méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Castor Stent Graft
Studovat bezpečnost a účinnost systému jednovětvového stentgraftu Castor při endovaskulární úpravě disekce aorty.
Přístroj: Castor Stent Graft
Endovaskulární reparace aortální disekce
Ostatní jména:
  • Jednovětvový systém stentgraftu Castor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost endovaskulární opravy
Časové okno: během operace
- během operace: úspěšné vedení, přesné umístění a uvolnění a žádné deformace, skládání, zúžení nebo blokování systému stentgraftu. Bezprostředně po uvolnění stentu angiografie ukazuje průchodnost stentu hlavního i bočního ramene, úspěšné vyloučení disekce a žádnou arteriorexi nebo rupturu disekce.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok výskyt nežádoucích účinků souvisejících se stentem
Časové okno: 1 rok
  • neočekávané zlomení a posunutí stentu
  • endoleak typu I nebo typu III, který vyžaduje zásah
  • disekční ruptura kolem stentu
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok úspěšnost léčby
Časové okno: 1 rok
  • úplné vyloučení pitvy
  • žádná ruptura disekce
  • žádný endoleak typu I nebo typu III, který vyžaduje dvojnásobný zásah
  • falešný lumen aorty kolem stentgraftu uzavřeného trombem
1 rok
Průchodnost větveného stentu 1 rok
Časové okno: 1 rok
Incidence více než 50% průchodnosti větveného stentu
1 rok
úmrtnost v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
mortalita pacientů způsobená pooperačními komplikacemi souvisejícími s disekcí před propuštěním.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
míra komplikací nervového systému
Časové okno: 2 roky
míra komplikací nervového systému související se stentgraftem
2 roky
Mortalita související s disekcí nebo stentem po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Mortalita související s disekcí nebo stentem po 1 roce
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
China Medical University, China
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Castor-2012-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Castor Stent Graft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit