Az egyágú stentgraftrendszer többközpontú vizsgálata az aorta disszekció kezelésére
2013. augusztus 1. frissítette: Zaiping JING, Changhai Hospital
A Castor egyágú stentgraftrendszer többközpontú vizsgálata az aortadisszekció endovaszkuláris javítására.
Cél: A Castor egy új, egyágú stent graftrendszer az aortaív disszekciójának endovaszkuláris javítására. Ez egy prospektív, egykarú, nyitott, többközpontú, forgalomba hozatal előtti tanulmány a Castor stentről, hogy értékelje annak hatékonyságát és biztonságosságát az aorta disszekció kezelésében.
Betegek száma: 70 beteg vesz részt, akiknél endovaszkuláris javítást végeznek Castor stenttel.
Nyomon követés: 1.aorta komputertomográfiás angiográfiás (CTA) vizsgálat 6 és 12 hónappal a műtét után 2.telefonos vagy klinikai követés 30 nappal és 2-5 évvel a műtét után
Elsődleges eredménymérő: az endovaszkuláris javítás sikerességi aránya a hatékonyságméréshez.
Másodlagos eredmény: 1 éves sztenttel kapcsolatos nemkívánatos események aránya a biztonsági méréshez.
Egyéb eredményintézkedések:
hatékonyság:
- 1 éves sikeres kezelési arány
- Az elágazó stent 1 éves átjárhatósági aránya
biztonság:
- kórházi halálozás
- idegrendszeri szövődmények aránya
- 1 éves disszekcióval vagy stenttel kapcsolatos mortalitás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zaiping JING, MD
- Telefonszám: 86-21-31166666
- E-mail: jingzp@xueguan.net
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti, férfi vagy terhes nő
- aorta disszekcióként diagnosztizálták
- a disszekció proximális szakadása a bal közös nyaki artéria distalis vége és 20 mm között helyezkedik el a bal szubklavia artéria (LSA) disztális vége között, vagy az LSA inverz szakadása
- megfelelően betartja az utasításokat, és együttműködik a nyomon követésben
- önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstény
- nem közelít meg megfelelő hajó
- kötőszöveti betegségekben (például Marfan-szindrómában) szenvedő betegek
- allergiás nitinolra vagy kontrasztanyagra
- az utasítások és a nyomon követés helytelen betartása
- becsült hátralévő élettartama kevesebb, mint 12 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Castor Stent graft
A Castor egyágú stent graftrendszer biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása az aorta disszekció endovaszkuláris javításában.
|
Az aorta disszekció endovaszkuláris javítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az endovaszkuláris helyreállítás sikerességi aránya
Időkeret: a műtét során
|
- a műtét során: sikeres levezetés, pontos pozicionálás és elengedés, valamint a stent graft rendszer vetemedése, behajtása, szűkítése vagy blokkolása.
Közvetlenül a stent felszabadítása után az angiográfia mind a fő stent, mind az oldalkar stent átjárhatóságát mutatja, a disszekció sikeres kizárását, és nincs arteriorrhexia vagy disszekciós szakadás.
|
a műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves stenttel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves sikeres kezelési arány
Időkeret: 1 év
|
|
1 év
|
|
Az elágazó stent 1 éves átjárhatósági aránya
Időkeret: 1 év
|
Az elágazó stent átjárhatóságának előfordulása több mint 50%-ban
|
1 év
|
|
kórházi halálozás
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
a betegek elbocsátás előtti disszekcióval összefüggő posztoperatív szövődményei által okozott mortalitása.
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
idegrendszeri szövődmények aránya
Időkeret: 2 év
|
a stent grafttal kapcsolatos idegrendszeri szövődmények aránya
|
2 év
|
|
1 éves disszekcióval vagy stenttel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 1 év
|
1 éves disszekcióval vagy stenttel kapcsolatos mortalitás
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Castor-2012-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .