Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenterforsøg med enkeltgrenet stentgraftsystem til behandling af aortadissektion

1. august 2013 opdateret af: Zaiping JING, Changhai Hospital

Et multicenterforsøg med enkeltgrenet Castor-stentgraftsystem til endovaskulær reparation af aortadissektion.

Mål:Castor er et nyt enkeltforgrenet stentgraftsystem til endovaskulær reparation af aortabuedissektion. Dette er en prospektiv, enarms, åben, multicenter, præ-markedsundersøgelse af Castor-stent for at evaluere dens effektivitet og sikkerhed ved behandling af aortadissektion.

Antal patienter: 70 patienter vil blive inkluderet og foretaget endovaskulær reparation med Castor stent.

Opfølgning: 1. aorta computertomografisk angiografi (CTA) undersøgelse 6 og 12 måneder efter operationen 2. telefon eller klinisk opfølgning 30 dage og 2-5 år efter operationen

Primært resultatmål: succesrate for endovaskulær reparation til effektmåling.

Sekundært resultatmål: 1 års stent-relateret bivirkningsfrekvens til sikkerhedsmåling.

Andre resultatmål:

  1. effektivitet:

    • 1 års succesrate for behandling
    • 1 års patencyrate for grenstent

  2. sikkerhed:

    • dødelighed på hospitalet
    • komplikationshastighed af neurale system
    • 1 års dissektion eller stentrelateret dødelighed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 80, mand eller ugravid kvinde
  • diagnosticeret som aortadissektion
  • dissektionens proksimale afrivning lokaliseres mellem 15 mm til den distale ende af venstre fælles halspulsåre og 20 mm til den distale ende af venstre arterie subclavia (LSA) eller omvendt rift til LSA
  • god overholdelse af instruktionerne og samarbejde om opfølgning
  • frivilligt underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • ingen passende fartøjer nærmer sig
  • patienter med bindevævssygdomme (såsom Marfans syndrom)
  • allergisk over for nitinol eller kontrastmiddel
  • dårlig overholdelse af instruktionerne og opfølgning
  • estimeret restlevetid er mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Castor stentgraft
At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Castor enkeltforgrenede stentgraftsystem til endovaskulær reparation af aortadissektion.
Enhed: Castor stentgraft
Endovaskulær reparation af aortadissektion
Andre navne:
  • Castor enkeltgrenet stentgraftsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for endovaskulær reparation
Tidsramme: under operationen
- under operationen: vellykket ledning, nøjagtig positionering og frigivelse og ingen vridning, foldning, indsnævring eller blokering af stentgraftsystemet. Umiddelbart efter stentens frigivelse viser angiografi både hovedstent- og sidearmsstentens åbenhed, vellykket udelukkelse af dissektion og ingen arteriorrhexis eller dissektionsruptur.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års stent-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
  • uventet brud og forskydning af stenten
  • type I eller type III endolækage, som kræver indgreb
  • dissektionsbrud omkring stenten
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års succesrate for behandling
Tidsramme: 1 år
  • fuldstændig udelukkelse af dissektionen
  • ingen dissektionsbrud
  • ingen type I eller type III endolækage, som kræver to gange intervention
  • falsk lumen af ​​aorta omkring stentgraft lukket med trombe
1 år
1 års patencyrate for grenstent
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​mere end 50 % grenstentåbenhed
1 år
dødelighed på hospitalet
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
dødelighed af patienter forårsaget af dissektionsrelaterede postoperative komplikationer før udskrivelse.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
komplikationshastighed af neurale system
Tidsramme: 2 år
komplikationsfrekvens af neurale system relateret til stentgraftet
2 år
1 års dissektion eller stentrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 års dissektion eller stentrelateret dødelighed
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
China Medical University, China
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Chinese PLA General Hospital
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Anzhen Hospital
Central South University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Nanjing PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zaiping JING, MD, Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Castor-2012-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Aortadissektion

Kliniske forsøg med Castor stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner