单分支覆膜支架系统治疗主动脉夹层的多中心试验
2013年8月1日 更新者：Zaiping JING、Changhai Hospital
Castor 单分支覆膜支架系统用于主动脉夹层血管内修复的多中心试验。
目的：Castor 是一种用于主动脉弓夹层血管内修复的新型单分支覆膜支架系统。 这是一项前瞻性、单臂、开放、多中心、上市前的 Castor 支架研究，旨在评估其治疗主动脉夹层的疗效和安全性。
患者人数：将包括 70 名患者，并使用 Castor 支架进行血管内修复。
随访：1.主动脉CT血管造影（CTA）检查术后6个月和12个月 2.电话或临床随访30天和术后2-5年
主要结果测量：用于疗效测量的血管内修复的成功率。
次要结果测量：用于安全测量的 1 年支架相关不良事件发生率。
其他结果措施：
功效：
- 1年治疗成功率
- 分支支架1年通畅率
安全：
- 住院死亡率
- 神经系统并发症发生率
- 1 年夹层或支架相关死亡率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zaiping JING, MD
- 电话号码：86-21-31166666
- 邮箱：jingzp@xueguan.net
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
-
接触：
- Zaiping JING, MD
- 电话号码：86-21-31166666
- 邮箱：jingzp@xueguan.net
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁，男性或未怀孕的女性
- 诊断为主动脉夹层
- 夹层的近端撕裂位于左颈总动脉远端 15mm 和左锁骨下动脉 (LSA) 远端 20mm 之间或 LSA 的反向撕裂
- 良好遵守说明书并配合后续处理
- 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕女性
- 没有合适的船只进近
- 结缔组织病患者（如马凡综合征）
- 对镍钛诺或造影剂过敏
- 不遵守说明和跟进
- 估计剩余寿命少于 12 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Castor 覆膜支架
研究Castor单分支覆膜支架系统在主动脉夹层腔内修复中的安全性和有效性。
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主动脉夹层腔内修复术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腔内修复成功率
大体时间：手术期间
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- 手术过程中：成功传导，定位和释放准确，覆膜支架系统无翘曲、折叠、变窄或阻塞。
支架释放后，血管造影立即显示主支架和侧臂支架均通畅，成功排除夹层，无动脉破裂或夹层破裂。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年支架相关不良事件发生率
大体时间：1年
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年治疗成功率
大体时间：1年
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1年
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分支支架1年通畅率
大体时间：1年
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分支支架通畅率超过 50% 的发生率
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1年
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住院死亡率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 周
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出院前因解剖相关的术后并发症引起的患者死亡率。
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 周
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神经系统并发症发生率
大体时间：2年
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覆膜支架相关神经系统并发症发生率
|
2年
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1 年夹层或支架相关死亡率
大体时间：1年
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1 年夹层或支架相关死亡率
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zaiping JING, MD、Department of Vascular Surgery, Changhai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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