市販の穿刺装置の血液量の特徴付け
2013年8月1日 更新者：Facet Technologies
穿刺装置の血液量研究
フィンガースティックを使用して、代表的な市販の穿刺装置システム全体で表現された血液量≥1μLを特徴付けます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
• フィンガー スティックを使用して、代表的な市販の穿刺装置システム全体で 1 μL 以上の発現血液量を特徴付けます。
副次的な目的: 各デバイス内および各デバイス全体のデータ分析では、次の特徴付けが実行されます。
- 採取された血液量に対する被験者の疼痛反応の相関。
- 1μlのテストストリップを満たすのに十分な血液を産生する被験者の割合;
- ≥1µl の血液量を生成する被験者の割合。
- 1μlのテストストリップを満たすのに必要な血液量の何倍もの血液量を生成する被験者の割合
- 1μl以上の血液量を複数回生成する被験者の割合
- 1回目の試行で平均（≥1µl）の血液量を生成する被験者の割合
- 1 回目と 2 回目の穿刺試行で平均 (≥1µl) の血液量を生成する被験者の割合
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
- Facet Technologies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病の人
説明
包含基準:
- 1年以上、1型または2型糖尿病と診断されている必要があります。
- -現在、少なくとも6か月間血糖値を自己監視している必要があります。
- 毎日少なくとも 2 回セルフテストを行う必要があります。
- 参加するには、18歳から75歳まででなければなりません。
- 被験者は、このプロトコルで必要なすべてのタスクを実行できなければなりません。
- 被験者は、すべての研究手順を進んで完了する必要があります。
- 被験者は、英語を話し、読み、理解し、インフォームドコンセント文書を理解できる必要があります。
除外基準:
- 手や指に神経障害またはその他の神経損傷がある被験者（これはモノフィラメントテストで発見されます）
- -過去1週間に処方抗凝固薬または1日1回以上のフルアスピリンを服用している被験者、または出血を長引かせる可能性のある凝固の問題がある被験者（プラビックスまたは毎日の低用量アスピリンを服用している人は除外されませんが、これは記録されます）。
- -24時間以内に鎮痛剤を服用している被験者。
- -血友病またはその他の出血性疾患のある被験者。
- -血液媒介性病原体（HIV、肝炎など）に感染している被験者。
- -治験責任医師の意見では、人を危険にさらすか、研究の完全性を著しく損なう認知障害などの状態を有する被験者（被験者が除外された場合、PIは症例報告書に署名します）。
- Facet、LifeScan Inc.、または競合企業で働いている被験者。
- 桁が欠落している被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -化学療法を受けている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デリカランシングデバイス
このグループの被験者は、デリカ穿刺装置または 1.0 マイクロリットルの血液を必要とするメーターのいずれかを使用します
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通常の使用状況下での血液量と痛みの特徴付け
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フリースタイル フラッシュ ランシング デバイス
このグループの被験者は、フラッシュ穿刺装置または 0.3/0.6 マイクロリットルの血液を必要とするメーターのいずれかを使用します。
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通常の使用状況下での血液量と痛みの特徴付け
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イージー タッチ ランシング デバイス
このグループの被験者は、イージー タッチ穿刺装置または 0.3/0.6 マイクロリットルの血液を必要とするメーターのいずれかを使用します。
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通常の使用状況下での血液量と痛みの特徴付け
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グルコジェクト穿刺装置
このグループの被験者は、Glucoject 穿刺装置または 0.3/0.6 マイクロリットルの血液を必要とするメーターを使用します。
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通常の使用状況下での血液量と痛みの特徴付け
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マイクロレット穿刺装置
このグループの被験者は、マイクロレット穿刺装置または 0.3/0.6 マイクロリットルの血液を必要とするメーターのいずれかを使用します
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通常の使用状況下での血液量と痛みの特徴付け
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Multiclix 穿刺装置
このグループの被験者は、Multiclix 穿刺装置または 0.3/0.6 マイクロリットルの血液を必要とするメーターのいずれかを使用します
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通常の使用状況下での血液量と痛みの特徴付け
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Fastclix ランシング デバイス
このグループの被験者は、Fastclix 穿刺器具または 0.3/0.6 マイクロリットルの血液を必要とするメーターを使用します。
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通常の使用状況下での血液量と痛みの特徴付け
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Reli-On 穿刺装置
このグループの被験者は、Reli-On 穿刺装置または 0.3/0.6 マイクロリットルの血液を必要とするメーターを使用します。
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通常の使用状況下での血液量と痛みの特徴付け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロリットルで測定された血液量
時間枠：初診から1日～10日
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研究対象は割り当てられた指を突き刺し、血の滴を獲得します。その時点で、研究ファシリテーターはピペットで血液を採取し、スケールで測定します
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初診から1日～10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 ～ 20 のグレースリー スケールでの痛みの評価尺度
時間枠：初診から1日～10日
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被験者は、指を刺した後、グレースリー スケールで痛みを評価するよう求められました。
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初診から1日～10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FT6000682013
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