A Caracterização dos Volumes Sanguíneos de Dispositivos de Lancetagem Comercialmente Disponíveis
1 de agosto de 2013 atualizado por: Facet Technologies
Estudo do Volume Sanguíneo do Dispositivo de Lancetagem
Caracterize o volume de sangue expresso ≥1μL em sistemas representativos de dispositivos de punção disponíveis comercialmente usando picadas no dedo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Lancetador Delica
- Dispositivo: Dispositivo de Lançamento de Flash
- Dispositivo: Dispositivo de punção Easy Touch
- Dispositivo: Dispositivo de Lancetagem Glucoject
- Dispositivo: Dispositivo de Lança Microlet
- Dispositivo: Lancetadora Multiclix
- Dispositivo: Dispositivo de punção Fastclix
- Dispositivo: Lancetador Reli-On
Descrição detalhada
Objetivo primário:
• Caracterize o volume de sangue expresso ≥1μL em sistemas representativos de dispositivos de punção disponíveis comercialmente usando picadas no dedo.
Objetivos secundários: as seguintes caracterizações serão realizadas na análise de dados dentro de cada dispositivo e em cada dispositivo:
- Correlação da resposta de dor do sujeito ao volume de sangue coletado;
- Proporção de Indivíduos que produzem sangue suficiente para encher uma tira de teste de 1µl;
- Proporção de Indivíduos que geram ≥1µl de volume de sangue;
- Proporção de Sujeitos que geram múltiplas vezes o volume de sangue necessário para encher uma tira de teste de 1µl
- Proporção de Sujeitos que geram múltiplas vezes ≥1µl de volume de sangue
- Proporção de Sujeitos que produzem em média (≥1µl) de volume de sangue na 1ª tentativa
- Proporção de indivíduos que produzem em média (≥1µl) de volume de sangue em sua primeira e segunda tentativa de punção
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Facet Technologies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pessoas com diabetes
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 por um (1) ou mais ano(s).
- Deve estar atualmente automonitorando os níveis de glicose no sangue por pelo menos 6 meses.
- Deve fazer o autoteste pelo menos 2 vezes ao dia.
- Deve ter entre 18 e 75 anos para participar.
- Os sujeitos devem ser capazes de realizar todas as tarefas exigidas neste protocolo.
- Os indivíduos devem estar dispostos a concluir todos os procedimentos do estudo.
- Os sujeitos devem ser capazes de falar, ler e entender inglês e compreender o documento de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com neuropatia ou qualquer outro dano nervoso na mão ou dedos (isso será descoberto através do teste de monofilamento)
- Indivíduos que estão tomando anticoagulantes prescritos ou mais de uma aspirina completa por dia durante a última semana ou têm problemas de coagulação que podem prolongar o sangramento (pessoas que tomam Plavix ou uma dose baixa diária de aspirina não serão excluídas, mas isso será registrado).
- Indivíduos tomando analgésicos dentro de 24 horas.
- Indivíduos com hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico.
- Indivíduos com infecção por um patógeno transmitido pelo sangue (por exemplo, HIV, hepatite).
- Sujeitos com uma condição como um distúrbio cognitivo, que na opinião do Investigador colocaria a pessoa em risco ou comprometeria seriamente a integridade do estudo (o PI assinará o Formulário de Relato de Caso se o Sujeito for excluído).
- Indivíduos que trabalham para a Facet, LifeScan Inc. ou uma empresa concorrente.
- Assuntos com dígitos ausentes.
- Sujeitos que estão grávidas ou amamentando.
- Sujeitos em quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lancetador Delica
Os indivíduos neste grupo usam o lancetador Delica ou um medidor que requer 1,0 microlitros de sangue
|
Caracterize o volume de sangue e a dor em circunstâncias normais de uso
|
|
Dispositivo de Lança Flash Freestyle
Indivíduos neste grupo usam o lancetador Flash ou um medidor que requer 0,3/0,6 microlitros de sangue
|
Caracterize o volume de sangue e a dor em circunstâncias normais de uso
|
|
Dispositivo de punção Easy Touch
Os indivíduos neste grupo usam o lancetador Easy Touch ou um medidor que requer 0,3/0,6 microlitros de sangue
|
Caracterize o volume de sangue e a dor em circunstâncias normais de uso
|
|
Dispositivo de Lancetagem Glucoject
Os indivíduos neste grupo usam o dispositivo de punção Glucoject ou um medidor que requer 0,3/0,6 microlitros de sangue
|
Caracterize o volume de sangue e a dor em circunstâncias normais de uso
|
|
Dispositivo de Lança Microlet
Os indivíduos neste grupo usam o lancetador Microlet ou um medidor que requer 0,3/0,6 microlitros de sangue
|
Caracterize o volume de sangue e a dor em circunstâncias normais de uso
|
|
Lancetadora Multiclix
Os indivíduos neste grupo usam o lancetador Multiclix ou um medidor que requer 0,3/0,6 microlitros de sangue
|
Caracterize o volume de sangue e a dor em circunstâncias normais de uso
|
|
Dispositivo de punção Fastclix
Os indivíduos neste grupo usam o lancetador Fastclix ou um medidor que requer 0,3/0,6 microlitros de sangue
|
Caracterize o volume de sangue e a dor em circunstâncias normais de uso
|
|
Lancetador Reli-On
Os indivíduos neste grupo usam o lancetador Reli-On ou um medidor que requer 0,3/0,6 microlitros de sangue
|
Caracterize o volume de sangue e a dor em circunstâncias normais de uso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volumes de sangue medidos em microlitros
Prazo: entre 1 e 10 dias após a primeira visita
|
O sujeito do estudo lança o dedo designado e adquire uma gota de sangue; nesse momento o facilitador do estudo coleta o sangue na pipeta e mede na balança
|
entre 1 e 10 dias após a primeira visita
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de avaliação da dor em uma escala graciosa de 0-20
Prazo: entre 1 e 10 dias após a primeira visita
|
Os indivíduos foram solicitados a avaliar a dor na escala de Gracely após cada punção, mesmo no dedo
|
entre 1 e 10 dias após a primeira visita
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Ginsberg, MD
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FT6000682013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .