Kaupallisesti saatavien pistolaitteiden verimäärien luonnehdinta
torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Facet Technologies
Lancing Device Blood Volume -tutkimus
Karakterisoi ilmaistu veren tilavuus ≥1 μL edustavien, kaupallisesti saatavien lansettilaitteiden järjestelmissä käyttämällä sormipuikkoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
• Karakterisoi ilmaistu veritilavuus ≥1 μL edustavien, kaupallisesti saatavien lansettijärjestelmien kautta käyttämällä sormipuikkoja.
Toissijaiset tavoitteet: seuraavat luonnehdinnat suoritetaan data-analyysissä kunkin laitteen sisällä ja kunkin laitteen välillä:
- Kohteen kipuvasteen korrelaatio kerätyn veren tilavuuteen;
- Niiden koehenkilöiden osuus, jotka tuottavat riittävästi verta 1 µl:n testiliuskan täyttämiseen;
- Kohteiden osuus, jotka tuottavat ≥1 µl veritilavuuden;
- Niiden koehenkilöiden osuus, jotka tuottavat moninkertaisen määrän veritilavuutta, joka tarvitaan 1 µl:n testiliuskan täyttämiseen
- Niiden koehenkilöiden osuus, jotka tuottavat useita kertoja ≥1 µl veritilavuutta
- Niiden koehenkilöiden osuus, jotka tuottavat keskimäärin (≥1 µl) veritilavuutta ensimmäisellä yrityksellä
- Niiden koehenkilöiden osuus, jotka tuottavat keskimäärin (≥1 µl) veritilavuutta ensimmäisellä ja toisella pistoyrityksellään
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
- Facet Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ihmiset, joilla on diabetes
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes yhden (1) tai useamman vuoden ajan.
- Verensokerin on oltava itseseuraava tällä hetkellä vähintään 6 kuukauden ajan.
- Itsetestaus on suoritettava vähintään 2 kertaa päivässä.
- Osallistuakseen tulee olla 18-75-vuotias.
- Tutkittavien on kyettävä suorittamaan kaikki tässä protokollassa vaaditut tehtävät.
- Tutkittavien on oltava halukkaita suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Tutkittavien on kyettävä puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja ymmärtämään tietoisen suostumuksen asiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on neuropatia tai jokin muu hermovaurio kädessä tai sormissa (tämä havaitaan monofilamenttitestillä)
- Potilaat, jotka käyttävät reseptillä määrättyjä antikoagulantteja tai useampaa kuin yhtä täyttä aspiriinia päivässä viimeisen viikon aikana tai joilla on hyytymisongelmia, jotka voivat pitkittää verenvuotoa (henkilöitä, jotka käyttävät Plavixia tai päivittäistä pientä aspiriinia, ei suljeta pois, mutta tämä kirjataan).
- Potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä.
- Potilaat, joilla on hemofilia tai jokin muu verenvuotohäiriö.
- Potilaat, joilla on veren välityksellä leviävän patogeenin (esim. HIV, hepatiitti) aiheuttama infektio.
- Koehenkilöt, joilla on sairaus, kuten kognitiivinen häiriö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai vakavasti vaarantaisi tutkimuksen eheyden (PI allekirjoittaa tapausraporttilomakkeen, jos koehenkilö suljetaan pois).
- Kohteet, jotka työskentelevät Facetille, LifeScan Inc:lle tai kilpailevalle yritykselle.
- Aiheet, joista puuttuu numeroita.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kemoterapiapotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Delica Lancing laite
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät joko Delica-lansettilaitetta tai mittaria, joka vaatii 1,0 mikrolitraa verta
|
Kuvaile veren määrää ja kipua normaaleissa käyttöolosuhteissa
|
|
Freestyle Flash Lancing -laite
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät joko Flash-lansettilaitetta tai mittaria, joka vaatii 0,3/0,6 mikrolitraa verta
|
Kuvaile veren määrää ja kipua normaaleissa käyttöolosuhteissa
|
|
Easy Touch Lancing laite
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät joko Easy Touch -lansettilaitetta tai mittaria, joka vaatii 0,3/0,6 mikrolitraa verta
|
Kuvaile veren määrää ja kipua normaaleissa käyttöolosuhteissa
|
|
Glucoject-pistolaite
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät joko Glucoject-lansettilaitetta tai mittaria, joka vaatii 0,3/0,6 mikrolitraa verta
|
Kuvaile veren määrää ja kipua normaaleissa käyttöolosuhteissa
|
|
Microlet-pistolaite
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät joko Microlet-lansettilaitetta tai mittaria, joka vaatii 0,3/0,6 mikrolitraa verta
|
Kuvaile veren määrää ja kipua normaaleissa käyttöolosuhteissa
|
|
Multiclix pistolaite
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät joko Multiclix-lansettilaitetta tai mittaria, joka vaatii 0,3/0,6 mikrolitraa verta
|
Kuvaile veren määrää ja kipua normaaleissa käyttöolosuhteissa
|
|
Fastclix Lancing laite
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät joko Fastclix-lansettilaitetta tai mittaria, joka vaatii 0,3/0,6 mikrolitraa verta
|
Kuvaile veren määrää ja kipua normaaleissa käyttöolosuhteissa
|
|
Luotettava pistolaite
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät joko Reli-On lansettilaitetta tai mittaria, joka vaatii 0,3/0,6 mikrolitraa verta
|
Kuvaile veren määrää ja kipua normaaleissa käyttöolosuhteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verimäärät mitattuna mikrolitroina
Aikaikkuna: 1-10 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Tutkittava lanseeraa määrätyn sormen ja saa veripisaran; tuolloin tutkimuksen ohjaaja kerää verta pipettiin ja mittaa mittakaavassa
|
1-10 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus 0-20 Gracely-asteikolla
Aikaikkuna: 1-10 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan kipu Gracely-asteikolla jokaisen sormeen pistoksen jälkeen
|
1-10 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FT6000682013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .