La caractérisation des volumes sanguins des autopiqueurs disponibles dans le commerce
1 août 2013 mis à jour par: Facet Technologies
Étude du volume sanguin de l'autopiqueur
Caractérisez le volume sanguin exprimé ≥ 1 μL sur des systèmes d'autopiqueurs représentatifs disponibles dans le commerce à l'aide de bâtonnets de doigt.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
• Caractériser le volume sanguin exprimé ≥ 1 μL sur des systèmes d'autopiqueurs représentatifs disponibles dans le commerce à l'aide de prélèvements au doigt.
Objectifs secondaires : les caractérisations suivantes seront effectuées dans l'analyse des données au sein de chaque appareil et sur chaque appareil :
- Corrélation de la réponse douloureuse du sujet au volume de sang prélevé ;
- Proportion de sujets produisant suffisamment de sang pour remplir une bandelette de test de 1 µl ;
- Proportion de sujets qui génèrent un volume sanguin ≥ 1 µl ;
- Proportion de sujets qui génèrent plusieurs fois le volume sanguin nécessaire pour remplir une bandelette de test de 1 µl
- Proportion de sujets qui génèrent plusieurs fois ≥1 µl de volume sanguin
- Proportion de sujets qui produisent en moyenne (≥1µl) de volume sanguin à la 1ère tentative
- Proportion de sujets qui produisent en moyenne (≥ 1 µl) de volume sanguin lors de leur première et deuxième tentative de piqûre
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144
- Facet Technologies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes atteintes de diabète
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir reçu un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis un (1) an ou plus.
- Doit être actuellement en train d'auto-surveiller sa glycémie depuis au moins 6 mois.
- Doit s'auto-tester au moins 2 fois par jour.
- Doit être âgé entre 18 et 75 ans pour participer.
- Les sujets doivent être capables d'effectuer toutes les tâches requises dans ce protocole.
- Les sujets doivent être disposés à terminer toutes les procédures d'étude.
- Les sujets doivent être capables de parler, lire et comprendre l'anglais et comprendre le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de neuropathie ou de toute autre lésion nerveuse de la main ou des doigts (ceci sera découvert grâce au test du monofilament)
- Les sujets qui prennent des anticoagulants sur ordonnance ou plus d'une aspirine complète par jour au cours de la semaine écoulée ou qui ont des problèmes de coagulation qui peuvent prolonger le saignement (les personnes prenant Plavix ou une aspirine à faible dose quotidienne ne seront pas exclues mais cela sera enregistré).
- Sujets prenant des analgésiques dans les 24 heures.
- Sujets atteints d'hémophilie ou de tout autre trouble de la coagulation.
- Sujets infectés par un agent pathogène à diffusion hématogène (par exemple, VIH, hépatite).
- Sujets ayant une condition telle qu'un trouble cognitif, qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la personne en danger ou compromettrait sérieusement l'intégrité de l'étude (PI signera le formulaire de rapport de cas si le sujet est exclu).
- Sujets travaillant pour Facet, LifeScan Inc. ou une entreprise concurrente.
- Sujets avec des chiffres manquants.
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets sous chimiothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autopiqueur Delica
Les sujets de ce groupe utilisent soit l'autopiqueur Delica, soit un lecteur nécessitant 1,0 microlitre de sang
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Caractériser le volume sanguin et la douleur dans des circonstances d'utilisation normales
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Autopiqueur Flash Freestyle
Les sujets de ce groupe utilisent soit l'autopiqueur Flash, soit un lecteur nécessitant 0,3/0,6 microlitre de sang
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Caractériser le volume sanguin et la douleur dans des circonstances d'utilisation normales
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Autopiqueur Easy Touch
Les sujets de ce groupe utilisent soit l'autopiqueur Easy Touch, soit un lecteur nécessitant 0,3/0,6 microlitre de sang
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Caractériser le volume sanguin et la douleur dans des circonstances d'utilisation normales
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Autopiqueur Glucoject
Les sujets de ce groupe utilisent soit l'autopiqueur Glucoject, soit un lecteur nécessitant 0,3/0,6 microlitre de sang
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Caractériser le volume sanguin et la douleur dans des circonstances d'utilisation normales
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Autopiqueur Microlet
Les sujets de ce groupe utilisent soit l'autopiqueur Microlet, soit un lecteur nécessitant 0,3/0,6 microlitre de sang
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Caractériser le volume sanguin et la douleur dans des circonstances d'utilisation normales
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Autopiqueur Multiclix
Les sujets de ce groupe utilisent soit l'autopiqueur Multiclix, soit un lecteur nécessitant 0,3/0,6 microlitre de sang
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Caractériser le volume sanguin et la douleur dans des circonstances d'utilisation normales
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Autopiqueur Fastclix
Les sujets de ce groupe utilisent soit l'autopiqueur Fastclix, soit un lecteur nécessitant 0,3/0,6 microlitre de sang
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Caractériser le volume sanguin et la douleur dans des circonstances d'utilisation normales
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Autopiqueur Reli-On
Les sujets de ce groupe utilisent soit l'autopiqueur Reli-On, soit un lecteur nécessitant 0,3/0,6 microlitre de sang
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Caractériser le volume sanguin et la douleur dans des circonstances d'utilisation normales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volumes sanguins mesurés en microlitres
Délai: entre 1 et 10 jours après la première visite
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Le sujet de l'étude lance le doigt assigné et acquiert une goutte de sang ; à ce moment-là, le facilitateur de l'étude recueille le sang dans une pipette et mesure à l'échelle
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entre 1 et 10 jours après la première visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'évaluation de la douleur sur une échelle de grâce de 0 à 20
Délai: entre 1 et 10 jours après la première visite
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Les sujets ont été invités à évaluer la douleur sur l'échelle de Gracely après chaque piqûre, même sur le doigt
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entre 1 et 10 jours après la première visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry Ginsberg, MD
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Première publication (Estimation)
2 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FT6000682013
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