La caratterizzazione dei volumi di sangue dei dispositivi pungidito disponibili in commercio
1 agosto 2013 aggiornato da: Facet Technologies
Studio del volume sanguigno del dispositivo pungidito
Caratterizzare il volume di sangue espresso ≥1μL attraverso sistemi di pungidito rappresentativi disponibili in commercio utilizzando bastoncini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Dispositivo pungidito Delica
- Dispositivo: Dispositivo pungidito flash
- Dispositivo: Dispositivo pungidito Easy Touch
- Dispositivo: Dispositivo pungidito Glucoject
- Dispositivo: Microlet pungidito
- Dispositivo: Dispositivo pungidito Multiclix
- Dispositivo: Dispositivo pungidito Fastclix
- Dispositivo: Dispositivo pungidito Reli-On
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
• Caratterizzare il volume di sangue espresso ≥1μL attraverso sistemi di dispositivi pungidito rappresentativi disponibili in commercio utilizzando i bastoncini delle dita.
Obiettivi secondari: le seguenti caratterizzazioni saranno eseguite nell'analisi dei dati all'interno di ciascun dispositivo e attraverso ciascun dispositivo:
- Correlazione della risposta al dolore del soggetto al volume di sangue raccolto;
- Percentuale di soggetti che producono sangue sufficiente per riempire una striscia reattiva da 1 µl;
- Proporzione di Soggetti che generano un volume di sangue ≥1µl;
- Proporzione di soggetti che generano più volte il volume di sangue necessario per riempire una striscia reattiva da 1 µl
- Proporzione di soggetti che generano più volte ≥1µl di volume sanguigno
- Proporzione di soggetti che producono in media (≥1µl) di volume di sangue al primo tentativo
- Proporzione di soggetti che producono in media (≥1 µl) di volume di sangue al primo e al secondo tentativo di puntura
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
- Facet Technologies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le persone con diabete
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere diagnosticato il diabete di tipo 1 o di tipo 2 da uno (1) o più anni.
- Deve essere attualmente in auto-monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue per almeno 6 mesi.
- Deve eseguire l'autotest almeno 2 volte al giorno.
- Per partecipare è necessario avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
- I soggetti devono essere in grado di eseguire tutte le attività richieste in questo protocollo.
- I soggetti devono essere disposti a completare tutte le procedure dello studio.
- I soggetti devono essere in grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e comprendere il documento di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con neuropatia o qualsiasi altro danno ai nervi della mano o delle dita (questo sarà scoperto attraverso il test del monofilamento)
- Soggetti che stanno assumendo anticoagulanti prescritti o più di un'aspirina completa al giorno durante la scorsa settimana o hanno problemi di coagulazione che possono prolungare il sanguinamento (le persone che assumono Plavix o un'aspirina giornaliera a basso dosaggio non saranno escluse ma questo sarà registrato).
- Soggetti che assumono antidolorifici entro 24 ore.
- Soggetti con emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione.
- Soggetti con infezione da un patogeno a trasmissione ematica (ad es. HIV, epatite).
- Soggetti con una condizione come un disturbo cognitivo, che secondo l'opinione dello Sperimentatore metterebbe la persona a rischio o comprometterebbe seriamente l'integrità dello studio (PI firmerà il Case Report Form se il Soggetto è escluso).
- Soggetti che lavorano per Facet, LifeScan Inc. o un'azienda competitiva.
- Soggetti con cifre mancanti.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti in chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dispositivo pungidito Delica
I soggetti di questo gruppo utilizzano il pungidito Delica o un misuratore che richiede 1,0 microlitri di sangue
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Caratterizza il volume del sangue e il dolore in normali circostanze d'uso
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Dispositivo Pungidito Flash Freestyle
I soggetti di questo gruppo utilizzano il dispositivo pungidito Flash o un misuratore che richiede 0,3/0,6 microlitri di sangue
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Caratterizza il volume del sangue e il dolore in normali circostanze d'uso
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Dispositivo pungidito Easy Touch
I soggetti di questo gruppo utilizzano il pungidito Easy Touch o un misuratore che richiede 0,3/0,6 microlitri di sangue
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Caratterizza il volume del sangue e il dolore in normali circostanze d'uso
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Dispositivo pungidito Glucoject
I soggetti di questo gruppo utilizzano il pungidito Glucoject o un misuratore che richiede 0,3/0,6 microlitri di sangue
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Caratterizza il volume del sangue e il dolore in normali circostanze d'uso
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Microlet pungidito
I soggetti di questo gruppo utilizzano il pungidito Microlet o un misuratore che richiede 0,3/0,6 microlitri di sangue
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Caratterizza il volume del sangue e il dolore in normali circostanze d'uso
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Dispositivo pungidito Multiclix
I soggetti di questo gruppo utilizzano il pungidito Multiclix o un misuratore che richiede 0,3/0,6 microlitri di sangue
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Caratterizza il volume del sangue e il dolore in normali circostanze d'uso
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Dispositivo pungidito Fastclix
I soggetti di questo gruppo utilizzano il pungidito Fastclix o un misuratore che richiede 0,3/0,6 microlitri di sangue
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Caratterizza il volume del sangue e il dolore in normali circostanze d'uso
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Dispositivo pungidito Reli-On
I soggetti di questo gruppo utilizzano il pungidito Reli-On o un misuratore che richiede 0,3/0,6 microlitri di sangue
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Caratterizza il volume del sangue e il dolore in normali circostanze d'uso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volumi di sangue misurati in microlitri
Lasso di tempo: tra 1 e 10 giorni dopo la prima visita
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Il soggetto dello studio lancia il dito assegnato e acquisisce una goccia di sangue; in quel momento il facilitatore dello studio raccoglie il sangue nella pipetta e misura su scala
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tra 1 e 10 giorni dopo la prima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della valutazione del dolore su una scala Gracely 0-20
Lasso di tempo: tra 1 e 10 giorni dopo la prima visita
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Ai soggetti è stato chiesto di valutare il dolore sulla scala di Gracely dopo ogni puntura anche sul dito
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tra 1 e 10 giorni dopo la prima visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Ginsberg, MD
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
2 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT6000682013
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