Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka objętości krwi dostępnych na rynku nakłuwaczy

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Facet Technologies

Badanie objętości krwi za pomocą nakłuwacza

Scharakteryzuj wyrażoną objętość krwi ≥1 μl w reprezentatywnych, dostępnych w handlu systemach nakłuwaczy, używając pałeczek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

• Scharakteryzuj odciągniętą objętość krwi ≥1 μl w reprezentatywnych, dostępnych na rynku systemach nakłuwaczy, używając wykałaczek.

Cele drugorzędne: podczas analizy danych na każdym urządzeniu i na każdym urządzeniu zostaną przeprowadzone następujące charakterystyki:

  • Korelacja odpowiedzi bólowej podmiotu na objętość zebranej krwi;
  • Odsetek pacjentów, którzy produkują krew w ilości wystarczającej do wypełnienia paska testowego o pojemności 1 µl;
  • Odsetek podmiotów, które wytwarzają objętość krwi ≥1 μl;
  • Odsetek pacjentów, którzy wytwarzają wielokrotnie większą objętość krwi potrzebną do wypełnienia paska testowego o pojemności 1 µl
  • Odsetek pacjentów, którzy wielokrotnie wytwarzają objętość krwi ≥1 µl
  • Odsetek pacjentów, którzy wytwarzają średnio (≥1 µl) objętość krwi przy pierwszej próbie
  • Odsetek pacjentów, którzy wytwarzają średnio (≥1 µl) objętość krwi podczas pierwszej i drugiej próby nakłucia

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
        • Facet Technologies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z cukrzycą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2 przez jeden (1) lub więcej lat.
  • Musi obecnie samodzielnie monitorować poziom glukozy we krwi przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Musi wykonywać autotest co najmniej 2 razy dziennie.
  • Aby wziąć udział, musi być w wieku od 18 do 75 lat.
  • Osoby badane muszą być w stanie wykonać wszystkie zadania wymagane w niniejszym protokole.
  • Badani muszą być gotowi do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
  • Uczestnicy muszą być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz rozumieć dokument dotyczący świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z neuropatią lub jakimkolwiek innym uszkodzeniem nerwu w dłoni lub palcach (zostanie to wykryte za pomocą testu monofilamentu)
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe na receptę lub więcej niż jedną pełną aspirynę dziennie w ciągu ostatniego tygodnia lub mają problemy z krzepnięciem, które mogą przedłużać krwawienie (osoby przyjmujące Plavix lub codziennie małą dawkę aspiryny nie zostaną wykluczone, ale zostanie to odnotowane).
  • Osoby przyjmujące leki przeciwbólowe w ciągu 24 godzin.
  • Pacjenci z hemofilią lub jakąkolwiek inną skazą krwotoczną.
  • Pacjenci z zakażeniem patogenem przenoszonym przez krew (np. HIV, zapalenie wątroby).
  • Osoby cierpiące na schorzenie, takie jak zaburzenie funkcji poznawczych, które zdaniem badacza naraziłoby osobę na ryzyko lub poważnie naruszyłoby integralność badania (PI podpisze formularz opisu przypadku, jeśli osoba zostanie wykluczona).
  • Osoby pracujące dla firmy Facet, LifeScan Inc. lub firmy konkurencyjnej.
  • Przedmioty z brakującymi cyframi.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby w trakcie chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urządzenie do nakłuwania Delica
Pacjenci w tej grupie używają nakłuwacza Delica lub glukometru, który wymaga 1,0 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Delica
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Nakłuwacz Freestyle Flash
Osoby z tej grupy używają nakłuwacza Flash lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Flash
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Urządzenie do nakłuwania Easy Touch
Pacjenci z tej grupy używają nakłuwacza Easy Touch lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Easy Touch
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Urządzenie do nakłuwania Glucoject
Osoby z tej grupy używają nakłuwacza Glucoject lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Glucoject
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Urządzenie do nakłuwania Microlet
Pacjenci z tej grupy używają nakłuwacza Microlet lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Microlet
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Urządzenie do nakłuwania Multiclix
Pacjenci w tej grupie używają nakłuwacza Multiclix lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Multiclix
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Nakłuwacz Fastclix
Osoby z tej grupy używają nakłuwacza Fastclix lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Nakłuwacz Fastclix
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania
Urządzenie do nakłuwania Reli-On
Osoby z tej grupy używają nakłuwacza Reli-On lub glukometru, który wymaga 0,3/0,6 mikrolitrów krwi
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Reli-On
Scharakteryzuj objętość krwi i ból w normalnych warunkach użytkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości krwi mierzone w mikrolitrach
Ramy czasowe: od 1 do 10 dni po pierwszej wizycie
Badany obiekt nakłuwa lance przypisane do palca i pobiera kroplę krwi; w tym czasie prowadzący badanie pobiera krew do pipety i odmierza na skali
od 1 do 10 dni po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w skali Gracely 0-20
Ramy czasowe: od 1 do 10 dni po pierwszej wizycie
Badanych poproszono o ocenę bólu w skali Gracely po każdym nakłuciu, nawet w palec
od 1 do 10 dni po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facet Technologies

Współpracownicy

LifeScan

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Ginsberg, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FT6000682013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Urządzenie do nakłuwania Delica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj