De karakterisering van bloedvolumes van in de handel verkrijgbare prikpennen
1 augustus 2013 bijgewerkt door: Facet Technologies
Bloedvolumeonderzoek met prikapparaat
Karakteriseer uitgedrukt bloedvolume ≥1μL over representatieve, in de handel verkrijgbare prikapparaatsystemen met behulp van vingerprikken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
• Karakteriseer uitgedrukt bloedvolume ≥1μL over representatieve, in de handel verkrijgbare prikapparaatsystemen met behulp van vingerprikken.
Secundaire doelstellingen: de volgende karakteriseringen zullen worden uitgevoerd in de data-analyse binnen elk apparaat en tussen elk apparaat:
- Correlatie van de pijnrespons van de proefpersoon met het verzamelde bloedvolume;
- Percentage proefpersonen dat voldoende bloed produceert om een teststrip van 1 µl te vullen;
- Percentage proefpersonen dat ≥1 µl bloedvolume genereert;
- Percentage proefpersonen dat meerdere keren het bloedvolume genereert dat nodig is om een teststrip van 1 µl te vullen
- Percentage proefpersonen dat meermaals ≥1 µl bloedvolume genereert
- Percentage proefpersonen dat gemiddeld (≥1 µl) bloedvolume produceert bij de 1e poging
- Percentage proefpersonen dat gemiddeld (≥1 µl) bloedvolume produceert bij hun eerste en tweede prikpoging
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Verenigde Staten, 30144
- Facet Technologies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mensen met suikerziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet gediagnosticeerd zijn met diabetes type 1 of type 2 gedurende één (1) of meerdere jaren.
- Moet momenteel gedurende ten minste 6 maanden zelf de bloedglucosewaarden controleren.
- Moet minimaal 2 keer per dag zelftesten.
- Moet tussen de 18 en 75 jaar oud zijn om deel te nemen.
- Onderwerpen moeten alle taken kunnen uitvoeren die in dit protocol worden vereist.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om alle studieprocedures te voltooien.
- Proefpersonen moeten Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen en het Informed Consent-document kunnen begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met neuropathie of een andere zenuwbeschadiging in de hand of vingers (dit wordt ontdekt door middel van de monofilamenttest)
- Proefpersonen die de afgelopen week voorgeschreven antistollingsmiddelen of meer dan één volle aspirine per dag hebben ingenomen of stollingsproblemen hebben die het bloeden kunnen verlengen (personen die Plavix of een dagelijkse lage dosis aspirine gebruiken, worden niet uitgesloten, maar worden geregistreerd).
- Onderwerpen die pijnstillers binnen 24 uur gebruiken.
- Proefpersonen met hemofilie of een andere bloedingsstoornis.
- Proefpersonen met een infectie met een door het bloed overgedragen ziekteverwekker (bijv. HIV, hepatitis).
- Proefpersonen met een aandoening zoals een cognitieve stoornis, die naar de mening van de onderzoeker de persoon in gevaar zou brengen of de integriteit van het onderzoek ernstig in gevaar zou brengen (PI zal het Casusrapportformulier ondertekenen als de proefpersoon wordt uitgesloten).
- Onderwerpen die werken voor Facet, LifeScan Inc. of een concurrerend bedrijf.
- Onderwerpen met ontbrekende cijfers.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen op chemotherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Delica Prikapparaat
Proefpersonen in deze groep gebruiken de Delica-prikpen of een meter die 1,0 microliter bloed nodig heeft
|
Karakteriseer bloedvolume en pijn onder normale gebruiksomstandigheden
|
|
Freestyle flitsprikapparaat
Proefpersonen in deze groep gebruiken het Flash-prikapparaat of een meter die 0,3/0,6 microliter bloed nodig heeft
|
Karakteriseer bloedvolume en pijn onder normale gebruiksomstandigheden
|
|
Easy Touch-prikpen
Proefpersonen in deze groep gebruiken de Easy Touch-prikpen of een meter die 0,3/0,6 microliter bloed nodig heeft
|
Karakteriseer bloedvolume en pijn onder normale gebruiksomstandigheden
|
|
Glucoject-prikapparaat
Proefpersonen in deze groep gebruiken de Glucoject-prikpen of een meter die 0,3/0,6 microliter bloed nodig heeft
|
Karakteriseer bloedvolume en pijn onder normale gebruiksomstandigheden
|
|
Microlet Prikapparaat
Proefpersonen in deze groep gebruiken de Microlet-prikpen of een meter die 0,3/0,6 microliter bloed nodig heeft
|
Karakteriseer bloedvolume en pijn onder normale gebruiksomstandigheden
|
|
Multiclix Prikapparaat
Proefpersonen in deze groep gebruiken de Multiclix-prikpen of een meter die 0,3/0,6 microliter bloed nodig heeft
|
Karakteriseer bloedvolume en pijn onder normale gebruiksomstandigheden
|
|
Fastclix Prikapparaat
Proefpersonen in deze groep gebruiken de Fastclix-prikpen of een meter die 0,3/0,6 microliter bloed nodig heeft
|
Karakteriseer bloedvolume en pijn onder normale gebruiksomstandigheden
|
|
Reli-On Prikapparaat
Proefpersonen in deze groep gebruiken de Reli-On-prikpen of een meter die 0,3/0,6 microliter bloed nodig heeft
|
Karakteriseer bloedvolume en pijn onder normale gebruiksomstandigheden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedvolumes gemeten in microliters
Tijdsspanne: tussen 1 en 10 dagen na het eerste bezoek
|
Proefpersoon lanceert toegewezen vinger en verwerft bloeddruppel; op dat moment verzamelt de studiebegeleider bloed in een pipet en meet op schaal
|
tussen 1 en 10 dagen na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbeoordelingsmaatstaf op een Gracely-schaal van 0-20
Tijdsspanne: tussen 1 en 10 dagen na het eerste bezoek
|
Proefpersonen werd gevraagd om pijn op de Gracely-schaal te beoordelen na elke prik, zelfs aan de vinger
|
tussen 1 en 10 dagen na het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FT6000682013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .