La caracterización de los volúmenes de sangre de los dispositivos de punción disponibles comercialmente
1 de agosto de 2013 actualizado por: Facet Technologies
Estudio del volumen sanguíneo del dispositivo de punción
Caracterice el volumen de sangre expresado ≥1 μL en sistemas representativos de dispositivos de punción disponibles en el mercado utilizando punciones en los dedos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Dispositivo de punción Delica
- Dispositivo: Dispositivo de punción flash
- Dispositivo: Dispositivo de punción Easy Touch
- Dispositivo: Dispositivo de punción Glucoject
- Dispositivo: Dispositivo de punción Microlet
- Dispositivo: Dispositivo de punción Multiclix
- Dispositivo: Dispositivo de punción Fastclix
- Dispositivo: Dispositivo de punción Reli-On
Descripción detallada
Objetivo primario:
• Caracterice el volumen de sangre expresado ≥1 μl en sistemas representativos de dispositivos de punción disponibles en el mercado utilizando punciones en los dedos.
Objetivos secundarios: se realizarán las siguientes caracterizaciones en el análisis de datos dentro de cada dispositivo y a través de cada dispositivo:
- Correlación de la respuesta al dolor del Sujeto con el volumen de sangre recolectado;
- Proporción de Sujetos que producen suficiente sangre para llenar una tira reactiva de 1 µl;
- Proporción de Sujetos que generan ≥1 µl de volumen de sangre;
- Proporción de Sujetos que generan varias veces el volumen de sangre necesario para llenar una tira reactiva de 1 µl
- Proporción de Sujetos que generan múltiples veces ≥1 µl de volumen de sangre
- Proporción de Sujetos que producen en promedio (≥1 µl) de volumen de sangre en el primer intento
- Proporción de Sujetos que producen en promedio (≥1 µl) de volumen de sangre en su primer y segundo intento de punción
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
- Facet Technologies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas con diabetes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 durante uno (1) año o más.
- Debe estar actualmente autocontrolando los niveles de glucosa en sangre durante al menos 6 meses.
- Debe autoevaluarse al menos 2 veces al día.
- Debe tener entre 18 y 75 años para participar.
- Los sujetos deben poder realizar todas las tareas requeridas en este protocolo.
- Los sujetos deben estar dispuestos a completar todos los procedimientos del estudio.
- Los sujetos deben poder hablar, leer y comprender inglés y comprender el documento de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con neuropatía o cualquier otro daño nervioso en la mano o los dedos (esto se descubrirá a través de la prueba del monofilamento)
- Sujetos que estén tomando anticoagulantes recetados o más de una aspirina completa por día durante la última semana o que tengan problemas de coagulación que puedan prolongar el sangrado (no se excluirán las personas que tomen Plavix o una dosis baja diaria de aspirina, pero esto se registrará).
- Sujetos que toman analgésicos dentro de las 24 horas.
- Sujetos con hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Sujetos con infección por un patógeno transmitido por la sangre (p. ej., VIH, hepatitis).
- Sujetos que tengan una afección, como un trastorno cognitivo, que en opinión del Investigador pondría a la persona en riesgo o comprometería seriamente la integridad del estudio (el PI firmará el Formulario de informe de caso si se excluye al Sujeto).
- Sujetos que trabajan para Facet, LifeScan Inc. o una empresa de la competencia.
- Sujetos con dígitos faltantes.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos en quimioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo de punción Delica
Los sujetos de este grupo utilizan el dispositivo de punción Delica o un medidor que requiere 1,0 microlitros de sangre
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Caracterice el volumen de sangre y el dolor en circunstancias normales de uso
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Dispositivo de punción flash de estilo libre
Los sujetos de este grupo utilizan el dispositivo de punción Flash o un medidor que requiere 0,3/0,6 microlitros de sangre
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Caracterice el volumen de sangre y el dolor en circunstancias normales de uso
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Dispositivo de punción Easy Touch
Los sujetos de este grupo utilizan el dispositivo de punción Easy Touch o un medidor que requiere 0,3/0,6 microlitros de sangre
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Caracterice el volumen de sangre y el dolor en circunstancias normales de uso
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Dispositivo de punción Glucoject
Los sujetos de este grupo utilizan el dispositivo de punción Glucoject o un medidor que requiere 0,3/0,6 microlitros de sangre
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Caracterice el volumen de sangre y el dolor en circunstancias normales de uso
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Dispositivo de punción Microlet
Los sujetos de este grupo utilizan el dispositivo de punción Microlet o un medidor que requiere 0,3/0,6 microlitros de sangre
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Caracterice el volumen de sangre y el dolor en circunstancias normales de uso
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Dispositivo de punción Multiclix
Los sujetos de este grupo utilizan el dispositivo de punción Multiclix o un medidor que requiere 0,3/0,6 microlitros de sangre
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Caracterice el volumen de sangre y el dolor en circunstancias normales de uso
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Dispositivo de punción Fastclix
Los sujetos de este grupo utilizan el dispositivo de punción Fastclix o un medidor que requiere 0,3/0,6 microlitros de sangre
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Caracterice el volumen de sangre y el dolor en circunstancias normales de uso
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Dispositivo de punción Reli-On
Los sujetos de este grupo utilizan el dispositivo de punción Reli-On o un medidor que requiere 0,3/0,6 microlitros de sangre
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Caracterice el volumen de sangre y el dolor en circunstancias normales de uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volúmenes de sangre medidos en microlitros
Periodo de tiempo: entre 1 y 10 días después de la primera visita
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El sujeto del estudio lanza el dedo asignado y adquiere una gota de sangre; en ese momento el facilitador del estudio recoge la sangre en una pipeta y la mide a escala
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entre 1 y 10 días después de la primera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de calificación del dolor en una escala Gracely de 0-20
Periodo de tiempo: entre 1 y 10 días después de la primera visita
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Se pidió a los sujetos que calificaran el dolor en la escala de Gracely después de cada punción, incluso en el dedo.
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entre 1 y 10 días después de la primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Ginsberg, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FT6000682013
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