Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kereskedelemben kapható szúróeszközök vérmennyiségének jellemzése

2013. augusztus 1. frissítette: Facet Technologies

Lancing Device Blood Volume Study

Jellemezze a ≥1 μL kifejezett vérmennyiséget reprezentatív, kereskedelmi forgalomban kapható szúróeszköz-rendszereken keresztül ujjpálcák segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges feladat:

• Jellemezze a kifejezett vérmennyiséget ≥1 μL reprezentatív, kereskedelemben kapható szúróeszköz-rendszereken keresztül ujjpálcák segítségével.

Másodlagos célok: a következő jellemzéseket kell elvégezni az adatelemzés során minden eszközön és minden eszközön:

  • Az alany fájdalomválaszának korrelációja az összegyűjtött vérmennyiséggel;
  • Azon alanyok aránya, akik elegendő vért termelnek egy 1 µl-es tesztcsík kitöltéséhez;
  • Azon alanyok aránya, akik ≥1 µl vértérfogatot termelnek;
  • Azon alanyok aránya, akik az 1 µl-es tesztcsík kitöltéséhez szükséges vérmennyiség többszörösét termelik
  • Azon alanyok aránya, akik többszörösen ≥1 µl vérmennyiséget termelnek
  • Azon alanyok aránya, akik átlagosan (≥1µl) vérmennyiséget termelnek az első próbálkozásra
  • Azon alanyok aránya, akik átlagosan (≥1µl) vérmennyiséget termelnek az első és második szúrási kísérletük során

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

64

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Egyesült Államok, 30144
        • Facet Technologies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Cukorbetegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel kell diagnosztizálni egy (1) vagy több évig.
  • Jelenleg legalább 6 hónapig önellenőrzi a vércukorszintet.
  • Öntesztet kell végezni naponta legalább 2 alkalommal.
  • A részvételhez 18 és 75 év közöttinek kell lennie.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük az ebben a protokollban előírt összes feladat elvégzésére.
  • Az alanyoknak késznek kell lenniük az összes tanulmányi eljárás elvégzésére.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük angolul beszélni, olvasni és érteni, valamint meg kell érteniük a Tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Neuropátiában vagy bármilyen más idegkárosodásban szenvedő alanyok a kezükben vagy az ujjakban (ezt a monofil teszttel fedezik fel)
  • Azok az alanyok, akik vényköteles véralvadásgátlót vagy napi egynél több teljes aszpirint szednek az elmúlt héten, vagy olyan véralvadási problémáik vannak, amelyek meghosszabbíthatják a vérzést (a Plavixot vagy napi alacsony dózisú aszpirint szedő személyeket nem zárják ki, de ezt rögzítik).
  • Fájdalomcsillapítót szedő alanyok 24 órán belül.
  • Hemofíliában vagy bármilyen más vérzési rendellenességben szenvedő alanyok.
  • Vérrel terjedő kórokozóval (pl. HIV, hepatitis) fertőzött alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek olyan állapota van, mint például kognitív zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az érintett személyt, vagy súlyosan veszélyeztetné a vizsgálat integritását (a PI aláírja az esetjelentési űrlapot, ha az alany kizárásra kerül).
  • A Facet, a LifeScan Inc. vagy egy versenytárs vállalatnál dolgozó alanyok.
  • Tárgyak hiányzó számjegyekkel.
  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Kemoterápiás alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Delica Lancing készülék
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok vagy a Delica szúrókészüléket vagy olyan mérőt használnak, amelyhez 1,0 mikroliter vér szükséges.
Eszköz: Delica Lancing készülék
Jellemezze a vérmennyiséget és a fájdalmat normál használati körülmények között
Freestyle Flash Lancing Device
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok vagy Flash lancing eszközt vagy 0,3/0,6 mikroliter vért igénylő mérőt használnak.
Eszköz: Flash Lancing eszköz
Jellemezze a vérmennyiséget és a fájdalmat normál használati körülmények között
Easy Touch Lancing eszköz
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok vagy az Easy Touch szúróeszközt vagy olyan mérőt használnak, amelyhez 0,3/0,6 mikroliter vér szükséges.
Eszköz: Easy Touch Lancing eszköz
Jellemezze a vérmennyiséget és a fájdalmat normál használati körülmények között
Glucoject Lancing Device
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok vagy a Glucoject szúrókészüléket vagy 0,3/0,6 mikroliter vért igénylő mérőt használnak.
Eszköz: Glucoject Lancing Device
Jellemezze a vérmennyiséget és a fájdalmat normál használati körülmények között
Microlet Lancing eszköz
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok vagy Microlet szúrókészüléket vagy 0,3/0,6 mikroliter vért igénylő mérőt használnak.
Eszköz: Microlet Lancing eszköz
Jellemezze a vérmennyiséget és a fájdalmat normál használati körülmények között
Multiclix Lancing Device
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok vagy Multiclix szúrókészüléket vagy 0,3/0,6 mikroliter vért igénylő mérőt használnak.
Eszköz: Multiclix Lancing Device
Jellemezze a vérmennyiséget és a fájdalmat normál használati körülmények között
Fastclix Lancing Device
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok vagy a Fastclix szúrókészüléket vagy olyan mérőt használnak, amelyhez 0,3/0,6 mikroliter vér szükséges.
Eszköz: Fastclix Lancing Device
Jellemezze a vérmennyiséget és a fájdalmat normál használati körülmények között
Reli-On Lancing Device
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok vagy a Reli-On szúróeszközt vagy olyan mérőt használnak, amelyhez 0,3/0,6 mikroliter vér szükséges.
Eszköz: Reli-On Lancing Device
Jellemezze a vérmennyiséget és a fájdalmat normál használati körülmények között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérmennyiségek mikroliterben mérve
Időkeret: 1-10 nappal az első látogatás után
Tanulmányi alany lándzsa hozzárendelt ujját, és szerez vércsepp; ekkor a vizsgálatvezető pipettába gyűjti a vért, és méretarányosan mér
1-10 nappal az első látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom besorolása 0-20 Gracely skálán
Időkeret: 1-10 nappal az első látogatás után
Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék a fájdalmat a Gracely-skálán minden egyes szúrás után, még az ujjukat is
1-10 nappal az első látogatás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Facet Technologies

Együttműködők

LifeScan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry Ginsberg, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FT6000682013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Delica Lancing készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel