市售穿刺装置的血容量特征
2013年8月1日 更新者：Facet Technologies
采血装置血容量研究
使用指尖在具有代表性的市售采血装置系统中表征表达血量≥1μL。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
• 使用指尖在具有代表性的市售采血装置系统中表征≥1μL 的表达血容量。
次要目标：将在每个设备内和跨每个设备的数据分析中执行以下特征：
- 受试者疼痛反应与收集的血容量的相关性；
- 产生足够血液以填充 1µl 试纸的受试者比例；
- 产生≥1µl 血容量的受试者比例；
- 产生多倍于填充 1µl 试纸所需血量的受试者比例
- 多次产生 ≥1µl 血容量的受试者比例
- 第一次尝试产生平均 (≥1µl) 血量的受试者比例
- 在第一次和第二次穿刺尝试中平均产生 (≥1µl) 血量的受试者比例
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
64
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Kennesaw、Georgia、美国、30144
- Facet Technologies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 必须被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病一 (1) 年或更长时间。
- 目前必须自我监测血糖水平至少 6 个月。
- 必须每天至少自检 2 次。
- 必须在 18 至 75 岁之间才能参加。
- 受试者必须能够执行本协议中要求的所有任务。
- 受试者必须愿意完成所有研究程序。
- 受试者必须能够说、读和理解英语并理解知情同意书文件。
排除标准：
- 手或手指有神经病变或任何其他神经损伤的受试者（这将通过单丝测试发现）
- 在过去一周内每天服用处方抗凝剂或超过一剂阿司匹林或有可能延长出血时间的凝血问题的受试者（不排除服用 Plavix 或每日低剂量阿司匹林的人，但会记录下来）。
- 受试者在 24 小时内服用止痛药。
- 患有血友病或任何其他出血性疾病的受试者。
- 感染血源性病原体（例如 HIV、肝炎）的受试者。
- 患有认知障碍等疾病的受试者，研究者认为这会使该人处于危险之中或严重损害研究的完整性（如果受试者被排除在外，PI 将签署病例报告表）。
- 为 Facet、LifeScan Inc. 或竞争公司工作的受试者。
- 缺少数字的主题。
- 怀孕或哺乳的受试者。
- 接受化疗的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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得利卡采血器
该组中的受试者使用 Delica 采血装置或需要 1.0 微升血液的仪表
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表征正常使用情况下的血容量和疼痛
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自由式闪光采血装置
该组中的受试者使用 Flash 采血装置或需要 0.3/0.6 微升血液的仪表
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表征正常使用情况下的血容量和疼痛
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易触式采血器
该组中的受试者使用 Easy Touch 采血装置或需要 0.3/0.6 微升血液的仪表
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表征正常使用情况下的血容量和疼痛
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Glucoject 穿刺装置
该组中的受试者使用 Glucoject 采血装置或需要 0.3/0.6 微升血液的仪表
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表征正常使用情况下的血容量和疼痛
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微型穿刺装置
该组中的受试者使用 Microlet 采血装置或需要 0.3/0.6 微升血液的仪表
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表征正常使用情况下的血容量和疼痛
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Multiclix 采血装置
该组中的受试者使用 Multiclix 采血装置或需要 0.3/0.6 微升血液的仪表
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表征正常使用情况下的血容量和疼痛
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Fastclix 采血装置
该组中的受试者使用 Fastclix 采血装置或需要 0.3/0.6 微升血液的仪表
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表征正常使用情况下的血容量和疼痛
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依赖采血装置
该组中的受试者使用 Reli-On 采血装置或需要 0.3/0.6 微升血液的仪表
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表征正常使用情况下的血容量和疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以微升为单位测量的血容量
大体时间：第一次访问后 1 到 10 天
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研究对象长矛指定的手指并获得血滴；那时，研究促进者用移液管收集血液并在秤上测量
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第一次访问后 1 到 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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0-20 Gracely Scale 的疼痛等级测量
大体时间：第一次访问后 1 到 10 天
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受试者被要求在每次刺破手指后用 Gracely 量表评估疼痛
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第一次访问后 1 到 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月1日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月1日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FT6000682013
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