Karakterisering av blodvolymer för kommersiellt tillgängliga blodprovstagare
1 augusti 2013 uppdaterad av: Facet Technologies
Blodvolymstudie för blodprovstagare
Karakterisera uttryckt blodvolym ≥1μL över representativa, kommersiellt tillgängliga blodprovstagare med fingerstickor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
• Karakterisera uttryckt blodvolym ≥1μL över representativa, kommersiellt tillgängliga blodprovstagare med fingerstickor.
Sekundära mål: följande karakteriseringar kommer att utföras i dataanalysen inom varje enhet och över varje enhet:
- Korrelation av patientens smärtrespons på uppsamlad blodvolym;
- Andel försökspersoner som producerar tillräckligt med blod för att fylla en 1 µl testremsa;
- Andel av försökspersoner som genererar ≥1 µl blodvolym;
- Andel försökspersoner som genererar flera gånger den blodvolym som behövs för att fylla en 1 µl testremsa
- Andel försökspersoner som genererar flera gånger ≥1 µl blodvolym
- Andel försökspersoner som producerar i genomsnitt (≥1µl) blodvolym vid första försöket
- Andel försökspersoner som producerar i genomsnitt (≥1µl) blodvolym vid deras första och andra provtagningsförsök
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Förenta staterna, 30144
- Facet Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Människor med diabetes
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste diagnostiseras med diabetes typ 1 eller typ 2 under ett (1) eller fler år.
- Måste för närvarande vara självövervakande blodsockernivåer i minst 6 månader.
- Måste självtesta minst 2 gånger dagligen.
- Måste vara mellan 18 och 75 år för att delta.
- Försökspersoner måste kunna utföra alla uppgifter som krävs i detta protokoll.
- Försökspersoner måste vara villiga att slutföra alla studieprocedurer.
- Ämnen måste kunna tala, läsa och förstå engelska och förstå dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med neuropati eller någon annan nervskada i handen eller fingrarna (detta kommer att upptäckas genom monofilamenttestet)
- Försökspersoner som tar receptbelagda antikoagulantia eller mer än en hel aspirin per dag under den senaste veckan eller som har koaguleringsproblem som kan förlänga blödningen (personer som tar Plavix eller en daglig lågdos acetylsalicylsyra kommer inte att uteslutas men detta kommer att registreras).
- Försökspersoner som tar smärtstillande medel inom 24 timmar.
- Försökspersoner med blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning.
- Patienter med infektion med en blodburen patogen (t.ex. HIV, hepatit).
- Försökspersoner som har ett tillstånd som en kognitiv störning, som enligt utredaren skulle utsätta personen för risk eller allvarligt äventyra studiens integritet (PI kommer att underteckna fallrapportformuläret om försökspersonen är utesluten).
- Ämnen som arbetar för Facet, LifeScan Inc. eller ett konkurrenskraftigt företag.
- Ämnen med saknade siffror.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Ämnen på kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delica blodprovstagare
Försökspersoner i denna grupp använder antingen Delica blodprovstagare eller en mätare som kräver 1,0 mikroliter blod
|
Karakterisera blodvolym och smärta under normala användningsförhållanden
|
|
Freestyle Flash Lancing Device
Försökspersoner i denna grupp använder antingen blodprovstagaren eller en mätare som kräver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakterisera blodvolym och smärta under normala användningsförhållanden
|
|
Easy Touch Lancing Device
Försökspersoner i denna grupp använder antingen Easy Touch blodprovstagare eller en mätare som kräver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakterisera blodvolym och smärta under normala användningsförhållanden
|
|
Glucoject blodprovstagare
Försökspersoner i denna grupp använder antingen blodprovstagaren Glucoject eller en mätare som kräver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakterisera blodvolym och smärta under normala användningsförhållanden
|
|
Microlet blodprovstagare
Försökspersoner i denna grupp använder antingen Microlet blodprovstagare eller en mätare som kräver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakterisera blodvolym och smärta under normala användningsförhållanden
|
|
Multiclix blodprovstagare
Försökspersoner i denna grupp använder antingen Multiclix blodprovstagare eller en mätare som kräver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakterisera blodvolym och smärta under normala användningsförhållanden
|
|
Fastclix blodprovstagare
Försökspersoner i denna grupp använder antingen blodprovstagaren Fastclix eller en mätare som kräver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakterisera blodvolym och smärta under normala användningsförhållanden
|
|
Reli-On blodprovstagare
Försökspersoner i denna grupp använder antingen blodprovstagaren Reli-On eller en mätare som kräver 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakterisera blodvolym och smärta under normala användningsförhållanden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodvolymer mätt i mikroliter
Tidsram: mellan 1 och 10 dagar efter första besöket
|
Studieämnet lanserar tilldelat finger och får bloddroppe; vid den tiden samlar studiehandledaren blod i pipett och mäter i skala
|
mellan 1 och 10 dagar efter första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtklassificeringsmått på en 0-20 Gracely Scale
Tidsram: mellan 1 och 10 dagar efter första besöket
|
Försökspersonerna ombads att bedöma smärta på Gracely-skalan efter varje blodprov även på fingret
|
mellan 1 och 10 dagar efter första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FT6000682013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .