Характеристика объемов крови имеющихся в продаже устройств для прокалывания
1 августа 2013 г. обновлено: Facet Technologies
Исследование объема крови с помощью устройства для прокалывания
Охарактеризовать выраженный объем крови ≥1 мкл в репрезентативных, имеющихся в продаже системах прокалывающих устройств, используя палочки из пальца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Прокалывающее устройство Delica
- Устройство: Флэш-ланцетное устройство
- Устройство: Устройство для прокалывания Easy Touch
- Устройство: Устройство для прокалывания Glucoject
- Устройство: Устройство для прокалывания Microlet
- Устройство: Прокалывающее устройство Multiclix
- Устройство: Устройство для прокалывания Fastclix
- Устройство: Надежное прокалывающее устройство
Подробное описание
Основная цель:
• Охарактеризовать выраженный объем крови ≥1 мкл в репрезентативных, имеющихся в продаже системах устройств для прокалывания с помощью пальцевых палочек.
Второстепенные цели: при анализе данных в каждом устройстве и на каждом устройстве будут выполняться следующие характеристики:
- Корреляция болевой реакции субъекта с объемом собранной крови;
- Доля субъектов, у которых вырабатывается достаточное количество крови для заполнения тест-полоски объемом 1 мкл;
- Доля субъектов, которые производят ≥1 мкл объема крови;
- Доля субъектов, которые производят в несколько раз больше объема крови, необходимого для заполнения тест-полоски объемом 1 мкл.
- Доля субъектов, которые многократно производят ≥1 мкл объема крови
- Доля субъектов, которые производят в среднем (≥1 мкл) объема крови с 1-й попытки
- Доля субъектов, которые производят средний объем крови (≥1 мкл) при первой и второй попытке прокола
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Соединенные Штаты, 30144
- Facet Technologies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Люди с диабетом
Описание
Критерии включения:
- Должен быть диагностирован диабет 1 или 2 типа в течение одного (1) или более лет.
- Необходимо в настоящее время проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови в течение не менее 6 мес.
- Необходимо проводить самотестирование не менее 2 раз в день.
- Для участия необходимо быть в возрасте от 18 до 75 лет.
- Субъекты должны быть в состоянии выполнять все задачи, требуемые в этом протоколе.
- Субъекты должны быть готовы пройти все процедуры исследования.
- Субъекты должны уметь говорить, читать и понимать английский язык, а также понимать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Субъекты с невропатией или любым другим повреждением нервов в руке или пальцах (это будет обнаружено с помощью теста монофиламента)
- Субъекты, которые принимают рецептурные антикоагулянты или более одной полной дозы аспирина в день в течение последней недели или имеют проблемы со свертываемостью крови, которые могут продлить кровотечение (лица, принимающие Плавикс или ежедневную низкую дозу аспирина, не будут исключены, но это будет зарегистрировано).
- Субъекты, принимающие обезболивающие в течение 24 часов.
- Субъекты с гемофилией или любым другим нарушением свертываемости крови.
- Субъекты с инфекцией передающимся через кровь патогеном (например, ВИЧ, гепатит).
- Субъекты, имеющие такое состояние, как когнитивное расстройство, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть человека риску или серьезно нарушить целостность исследования (PI подпишет форму отчета о болезни, если субъект будет исключен).
- Субъекты, работающие в Facet, LifeScan Inc. или конкурирующей компании.
- Предметы с пропущенными цифрами.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты на химиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Прокалывающее устройство Delica
Субъекты этой группы используют либо прокалывающее устройство Delica, либо глюкометр, для которого требуется 1,0 мкл крови.
|
Охарактеризовать объем крови и боль при нормальных условиях использования
|
|
Флэш-ланцет для фристайла
Субъекты в этой группе используют либо устройство для прокалывания Flash, либо глюкометр, для которого требуется 0,3/0,6 мкл крови.
|
Охарактеризовать объем крови и боль при нормальных условиях использования
|
|
Устройство для прокалывания Easy Touch
Субъекты этой группы используют либо прокалывающее устройство Easy Touch, либо глюкометр, для которого требуется 0,3/0,6 мкл крови.
|
Охарактеризовать объем крови и боль при нормальных условиях использования
|
|
Устройство для прокалывания Glucoject
Субъекты в этой группе используют либо прокалывающее устройство Glucoject, либо глюкометр, для которого требуется 0,3/0,6 мкл крови.
|
Охарактеризовать объем крови и боль при нормальных условиях использования
|
|
Устройство для прокалывания Microlet
Субъекты этой группы используют либо прокалывающее устройство Microlet, либо глюкометр, для которого требуется 0,3/0,6 мкл крови.
|
Охарактеризовать объем крови и боль при нормальных условиях использования
|
|
Прокалывающее устройство Multiclix
Субъекты этой группы используют либо прокалывающее устройство Multiclix, либо глюкометр, для которого требуется 0,3/0,6 мкл крови.
|
Охарактеризовать объем крови и боль при нормальных условиях использования
|
|
Устройство для прокалывания Fastclix
Субъекты в этой группе используют либо прокалывающее устройство Fastclix, либо глюкометр, для которого требуется 0,3/0,6 мкл крови.
|
Охарактеризовать объем крови и боль при нормальных условиях использования
|
|
Надежное прокалывающее устройство
Субъекты этой группы используют либо прокалывающее устройство Reli-On, либо глюкометр, для которого требуется 0,3/0,6 мкл крови.
|
Охарактеризовать объем крови и боль при нормальных условиях использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемы крови измеряются в микролитрах
Временное ограничение: от 1 до 10 дней после первого визита
|
Субъект исследования прокалывает назначенный палец и получает каплю крови; в это время ведущий исследования набирает кровь в пипетку и измеряет по шкале
|
от 1 до 10 дней после первого визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по шкале Грейсли от 0 до 20
Временное ограничение: от 1 до 10 дней после первого визита
|
Субъектов просили оценить боль по шкале Грейсли после каждого прокола даже пальца.
|
от 1 до 10 дней после первого визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FT6000682013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .