Karakteriseringen av blodvolumene til kommersielt tilgjengelige blodprøvetakere
1. august 2013 oppdatert av: Facet Technologies
Blodvolumstudie av blodprøvetaking
Karakteriser uttrykt blodvolum ≥1μL på tvers av representative, kommersielt tilgjengelige blodprøvetakingssystemer ved hjelp av fingerstikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
• Karakteriser uttrykt blodvolum ≥1μL på tvers av representative, kommersielt tilgjengelige blodprøvetakingssystemer ved hjelp av fingerstikker.
Sekundære mål: Følgende karakteriseringer vil bli utført i dataanalysen innenfor hver enhet og på tvers av hver enhet:
- Korrelasjon av pasientens smerterespons på blodvolum samlet;
- Andel av forsøkspersoner som produserer tilstrekkelig blod til å fylle en 1 µl teststrimmel;
- Andel av forsøkspersoner som genererer ≥1 µl blodvolum;
- Andel av forsøkspersoner som genererer flere ganger blodvolumet som trengs for å fylle en 1 µl teststrimmel
- Andel av forsøkspersoner som genererer flere ganger ≥1 µl blodvolum
- Andel forsøkspersoner som produserer i gjennomsnitt (≥1 µl) blodvolum ved 1. forsøk
- Andel av forsøkspersoner som produserer i gjennomsnitt (≥1 µl) blodvolum på deres første og andre stikkeforsøk
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Forente stater, 30144
- Facet Technologies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med diabetes
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må diagnostiseres med diabetes type 1 eller type 2 i ett (1) eller flere år.
- Må være for øyeblikket selvovervåkende blodsukkernivåer i minst 6 måneder.
- Må selvteste minst 2 ganger daglig.
- Må være mellom 18 og 75 år for å delta.
- Forsøkspersonene må kunne utføre alle oppgavene som kreves i denne protokollen.
- Fagene må være villige til å fullføre alle studieprosedyrer.
- Emner må kunne snakke, lese og forstå engelsk og forstå dokumentet om informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevropati eller annen nerveskade i hånden eller fingrene (dette vil bli oppdaget gjennom monofilament-testen)
- Personer som tar reseptbelagte antikoagulantia eller mer enn én full aspirin per dag i løpet av den siste uken eller har koagulasjonsproblemer som kan forlenge blødninger (personer som tar Plavix eller en daglig lav dose aspirin vil ikke bli ekskludert, men dette vil bli registrert).
- Personer som tar smertestillende midler innen 24 timer.
- Personer med hemofili eller annen blødningsforstyrrelse.
- Personer med infeksjon med blodbåren patogen (f.eks. HIV, hepatitt).
- Forsøkspersoner som har en tilstand som en kognitiv lidelse, som etter etterforskerens oppfatning vil sette personen i fare eller alvorlig kompromittere studiens integritet (PI vil signere saksrapportskjema hvis forsøkspersonen er ekskludert).
- Emner som jobber for Facet, LifeScan Inc., eller et konkurrerende selskap.
- Emner med manglende sifre.
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
- Emner på kjemoterapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delica stikkepinne
Forsøkspersoner i denne gruppen bruker enten Delica blodprøvetaking eller en måler som krever 1,0 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolum og smerte under normale bruksforhold
|
|
Freestyle Flash Lancing Device
Forsøkspersoner i denne gruppen bruker enten blodprøvetakeren eller en måler som krever 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolum og smerte under normale bruksforhold
|
|
Easy Touch-stikkeenhet
Personer i denne gruppen bruker enten Easy Touch blodprøvetaking eller en måler som krever 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolum og smerte under normale bruksforhold
|
|
Glucoject-stikkeanordning
Forsøkspersoner i denne gruppen bruker enten blodprøvetakeren Glucoject eller en måler som krever 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolum og smerte under normale bruksforhold
|
|
Microlet blodprøvetaking
Personer i denne gruppen bruker enten Microlet-prikkeren eller en måler som krever 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolum og smerte under normale bruksforhold
|
|
Multiclix blodprøvetaking
Personer i denne gruppen bruker enten Multiclix blodprøvetaking eller en måler som krever 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolum og smerte under normale bruksforhold
|
|
Fastclix-stikkeenhet
Forsøkspersoner i denne gruppen bruker enten Fastclix blodprøvetaking eller en måler som krever 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolum og smerte under normale bruksforhold
|
|
Reli-On Lancing Device
Personer i denne gruppen bruker enten Reli-On blodprøvetakeren eller en måler som krever 0,3/0,6 mikroliter blod
|
Karakteriser blodvolum og smerte under normale bruksforhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodvolumer målt i mikroliter
Tidsramme: mellom 1 og 10 dager etter første besøk
|
Studieemnet lanserer tildelt finger og får bloddråpe; på den tiden samler studieveilederen blod i pipette og måler på skala
|
mellom 1 og 10 dager etter første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderingsmål på en 0-20 Gracely Scale
Tidsramme: mellom 1 og 10 dager etter første besøk
|
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere smerte på Gracely-skalaen etter hver stikkprøve, selv på fingeren
|
mellom 1 og 10 dager etter første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Ginsberg, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FT6000682013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .