상업적으로 이용 가능한 채혈 장치의 혈액량 특성화
2013년 8월 1일 업데이트: Facet Technologies
채혈 장치 혈액량 연구
핑거 스틱을 사용하여 시판되는 대표적인 랜싱 장치 시스템에서 표현된 혈액량 ≥1μL를 특성화합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
주요 목표:
• 핑거 스틱을 사용하여 상업적으로 이용 가능한 대표적인 채혈 장치 시스템 전반에 걸쳐 발현된 혈액량 ≥1μL의 특성을 파악합니다.
이차 목표: 각 장치 내에서 그리고 각 장치에 걸쳐 데이터 분석에서 다음과 같은 특성화가 수행됩니다.
- 수집된 혈액량에 대한 피험자 통증 반응의 상관관계;
- 1µl 테스트 스트립을 채우기에 충분한 혈액을 생산하는 피험자의 비율;
- ≥1µl 혈액량을 생성하는 피험자의 비율;
- 1µl 테스트 스트립을 채우는 데 필요한 혈액량의 여러 배를 생성하는 피험자의 비율
- 1µl 이상의 혈액량을 여러 번 생성하는 피험자의 비율
- 1차 시도에서 평균(≥1µl)의 혈액량을 생산하는 피험자의 비율
- 첫 번째 및 두 번째 채혈 시도에서 평균(≥1µl)의 혈액량을 생산하는 피험자의 비율
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Kennesaw, Georgia, 미국, 30144
- Facet Technologies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 1년 이상 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 현재 최소 6개월 동안 자가 모니터링 혈당 수치를 유지해야 합니다.
- 매일 2회 이상 자가 테스트를 해야 합니다.
- 참여하려면 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 주제는 이 프로토콜에 필요한 모든 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 완료해야 합니다.
- 피험자는 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 하며 사전 동의 문서를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 손 또는 손가락에 신경병증 또는 기타 신경 손상이 있는 피험자(이는 모노필라멘트 테스트를 통해 발견됨)
- 지난 주 동안 처방 항응고제 또는 하루에 하나 이상의 전체 아스피린을 복용하거나 출혈을 연장할 수 있는 응고 문제가 있는 피험자(플라빅스 또는 매일 저용량 아스피린을 복용하는 사람은 제외되지 않지만 기록됩니다).
- 24시간 이내에 진통제를 복용하는 피험자.
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애가 있는 피험자.
- 혈액 매개 병원체(예: HIV, 간염)에 감염된 피험자.
- 인지 장애와 같은 상태를 가진 피험자는 조사관의 의견에 따라 그 사람을 위험에 빠뜨리거나 연구의 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있습니다(PI는 피험자가 제외된 경우 사례 보고서 양식에 서명함).
- Facet, LifeScan Inc. 또는 경쟁 회사에서 근무하는 피험자.
- 숫자가 누락된 주제.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 화학 요법 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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델리카 랜싱 장치
이 그룹의 피험자는 Delica 채혈 장치 또는 1.0마이크로리터의 혈액이 필요한 측정기를 사용합니다.
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정상적인 사용 환경에서 혈액량 및 통증 특성화
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자유형 플래시 랜싱 장치
이 그룹의 피험자는 플래시 랜싱 장치 또는 0.3/0.6 마이크로리터의 혈액이 필요한 측정기를 사용합니다.
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정상적인 사용 환경에서 혈액량 및 통증 특성화
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이지 터치 랜싱 장치
이 그룹의 대상자는 Easy Touch 채혈 장치 또는 0.3/0.6 마이크로리터의 혈액이 필요한 측정기를 사용합니다.
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정상적인 사용 환경에서 혈액량 및 통증 특성화
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글루코젝트 랜싱 장치
이 그룹의 대상자는 Glucoject 채혈 장치 또는 0.3/0.6 마이크로리터의 혈액이 필요한 측정기를 사용합니다.
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정상적인 사용 환경에서 혈액량 및 통증 특성화
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Microlet 랜싱 장치
이 그룹의 대상자는 Microlet 채혈 장치 또는 0.3/0.6 마이크로리터의 혈액이 필요한 측정기를 사용합니다.
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정상적인 사용 환경에서 혈액량 및 통증 특성화
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멀티클릭스 랜싱 장치
이 그룹의 대상자는 Multiclix 채혈 장치 또는 0.3/0.6 마이크로리터의 혈액이 필요한 측정기를 사용합니다.
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정상적인 사용 환경에서 혈액량 및 통증 특성화
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Fastclix 랜싱 장치
이 그룹의 대상자는 Fastclix 채혈 장치 또는 0.3/0.6 마이크로리터의 혈액이 필요한 측정기를 사용합니다.
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정상적인 사용 환경에서 혈액량 및 통증 특성화
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의존 랜싱 장치
이 그룹의 대상자는 Reli-On 채혈 장치 또는 0.3/0.6 마이크로리터의 혈액이 필요한 측정기를 사용합니다.
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정상적인 사용 환경에서 혈액량 및 통증 특성화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로리터 단위로 측정된 혈액량
기간: 첫 방문 후 1~10일 사이
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연구 피험자는 손가락에 랜스를 할당하고 혈액을 얻습니다. 그 때 연구 진행자는 피펫에 혈액을 채취하고 저울에서 측정합니다.
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첫 방문 후 1~10일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-20 Gracely Scale의 통증 등급 측정
기간: 첫 방문 후 1~10일 사이
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피험자들은 손가락을 절개할 때마다 우아함 척도에서 통증을 평가하도록 요청받았습니다.
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첫 방문 후 1~10일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FT6000682013
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