産後出血の予防のための筋肉内注射および静脈内ボーラスまたは点滴によるオキシトシン
2016年3月10日 更新者：Gynuity Health Projects
分娩後の出血を予防するための分娩第 3 期における筋肉内注射および静脈内ボーラスまたは静脈内注入によるオキシトシンの投与
この研究では、分娩第 3 期に静脈内 (IV) 注入または IV ボーラスで予防的に投与されるオキシトシンが、筋肉内 (IM) 注射と比較して分娩後の出血率を低下させるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、平均失血量および500ml以上の失血を経験した女性の割合、350ml以上の失血を経験した女性の割合に関して、IV点滴またはIVボーラスの効果をIMオキシトシン投与と比較します。 ml、副作用、有害事象、出産前後のヘモグロビンの変化。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4983
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
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Cairo、エジプト
- El Galaa Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 研究病院で活発な出産を予定しているすべての女性が研究への参加を検討されます。
除外基準:
- 帝王切開での出産が予定されている、または転院されている
- 分娩を誘発または増強するための分娩前子宮収縮剤の投与
- 精神障害、分娩中の苦痛、その他の理由によりインフォームド・コンセントが提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：点滴静注
オキシトシン 10 IU は、赤ちゃんの出産後できるだけ早く、ランダム化割り当てに従って IV 注入によって投与されます。
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アクティブコンパレータ：IVボーラス
オキシトシン 10 IU は、赤ちゃんの出産後できるだけ早く、無作為化割り当てに従って IV ボーラス投与されます。
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アクティブコンパレータ：IM注射
オキシトシン 10 IU は、赤ちゃんの出産後できるだけ早く、ランダム化割り当てに従って IM 注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後失血量が500mL以上の女性の割合
時間枠：赤ちゃんが生まれてから1時間後
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プラスチック製の目盛り付き容器で測定した場合の産後の失血量が 500 mL 以上である。
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赤ちゃんが生まれてから1時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の平均失血量
時間枠：赤ちゃんの出産から1時間後
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プラスチック製の目盛り付き容器で測定した平均失血量。
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赤ちゃんの出産から1時間後
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産後失血量が350mL以上の女性の割合
時間枠：赤ちゃんの出産から1時間後
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プラスチック製の目盛り付き容器で測定した場合の産後の失血量が 500 mL 以上である。
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赤ちゃんの出産から1時間後
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産後失血量が1000mL以上の女性の割合
時間枠：配信から1時間後
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プラスチックの目盛り付き容器で測定した産後失血量が 1000 mL 以上。
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配信から1時間後
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分娩前から産後までのヘモグロビンの平均変化
時間枠：点滴を抜いてから少なくとも 12 時間以内、出産後 48 時間以内
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ヘモグロビンは、Hemocue マシンを使用して g/dL で測定されます。
出産前ヘモグロビンは分娩中に採取されます。
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点滴を抜いてから少なくとも 12 時間以内、出産後 48 時間以内
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胎盤が届くまでの時間
時間枠：出産後1時間以内
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赤ちゃんの出産から胎盤の出産までの時間間隔（分単位）
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出産後1時間以内
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追加のオキシトシンの投与、他の子宮収縮薬、または輸血や子宮摘出術などの他の介入
時間枠：出産後1時間以内
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出産後1時間以内
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産後1時間での副作用
時間枠：赤ちゃんの出産から1時間後
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赤ちゃんの出産から1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jill Durocher、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Ilana Dzuba, MHS、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Dyanna Charles, MPH、Gynuity Health Projects
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oladapo OT, Okusanya BO, Abalos E, Gallos ID, Papadopoulou A. Intravenous versus intramuscular prophylactic oxytocin for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD009332. doi: 10.1002/14651858.CD009332.pub4.
- Charles D, Anger H, Dabash R, Darwish E, Ramadan MC, Mansy A, Salem Y, Dzuba IG, Byrne ME, Breebaart M, Winikoff B. Intramuscular injection, intravenous infusion, and intravenous bolus of oxytocin in the third stage of labor for prevention of postpartum hemorrhage: a three-arm randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jan 18;19(1):38. doi: 10.1186/s12884-019-2181-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。