Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin via intramuskulær injektion og intravenøs bolus eller infusion til forebyggelse af postpartum blødning

10. marts 2016 opdateret af: Gynuity Health Projects

Administration af oxytocin via intramuskulær injektion og intravenøs bolus eller intravenøs infusion i den tredje fase af fødsel til forebyggelse af postpartum blødning

Undersøgelsen vil evaluere, om profylaktisk oxytocin administreret i den tredje fase af fødslen via intravenøs (IV) infusion eller IV bolus reducerer hastigheden af ​​postpartum blødning sammenlignet med intramuskulær (IM) injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne effekten af ​​IV-infusion eller IV-bolus med IM-oxytocinadministration med hensyn til gennemsnitligt blodtab og andelen af ​​kvinder, der oplever blodtab større end eller lig med 500 ml, kvinder, der oplever blodtab større end eller lig med 350 ml, bivirkninger, uønskede hændelser og ændring i hæmoglobin før til efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4983

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
      • Cairo, Egypten
        • El Galaa Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder, der kommer i aktiv fødsel til en levende fødsel på undersøgelseshospitalet, vil komme i betragtning til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægges eller overføres til levering via kejsersnit
  • Administration af en uterotonisk før fødslen for at fremkalde eller forstærke veer
  • Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykisk funktionsnedsættelse, nød under fødslen eller anden årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV infusion
Oxytocin 10 IE vil blive administreret som IV-infusion i henhold til randomiseringstildelingen så hurtigt som muligt efter fødslen af ​​barnet.
Medicin: Oxytocin
Aktiv komparator: IV bolus
Oxytocin 10 IE vil blive administreret som IV bolus i henhold til randomiseringstildelingen så hurtigt som muligt efter fødslen af ​​barnet.
Medicin: Oxytocin
Aktiv komparator: IM injektion
Oxytocin 10 IE vil blive administreret ved IM-injektion i henhold til randomiseringstildelingen så hurtigt som muligt efter fødslen af ​​barnet.
Medicin: Oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder med postpartum blodtab lig med eller større end 500 ml
Tidsramme: 1 time efter fødsel
Postpartum blodtab lig med eller større end 500 ml målt i en kalibreret plastikbeholder.
1 time efter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtab efter fødslen
Tidsramme: 1 time efter fødslen af ​​barnet
Gennemsnitligt blodtab målt i en kalibreret plastbeholder.
1 time efter fødslen af ​​barnet
Andel af kvinder med postpartum blodtab lig med eller større end 350 ml
Tidsramme: 1 time efter fødslen af ​​barnet
Postpartum blodtab lig med eller større end 500 ml målt i en kalibreret plastikbeholder.
1 time efter fødslen af ​​barnet
Andel af kvinder med postpartum blodtab lig med eller større end 1000 ml
Tidsramme: 1 time efter levering
Postpartum blodtab lig med eller større end 1000 ml målt i en kalibreret plastikbeholder.
1 time efter levering
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin før fødslen til postpartum
Tidsramme: Mindst 12 timer efter fjernelse af IV og inden for 48 timer efter fødslen af ​​barnet
Hæmoglobin vil blive målt i g/dL ved hjælp af Hemocue-maskinen. Hæmoglobin før fødslen vil blive taget under fødslen.
Mindst 12 timer efter fjernelse af IV og inden for 48 timer efter fødslen af ​​barnet
Tid til levering af placenta
Tidsramme: Inden for 1 time efter fødslen af ​​barnet
Tidsinterval i minutter mellem fødslen af ​​barnet og fødslen af ​​moderkagen
Inden for 1 time efter fødslen af ​​barnet
Administration af yderligere oxytocin, andre uterotonika eller andre indgreb, såsom blodtransfusion eller hysterektomi
Tidsramme: Inden for 1 time efter fødslen af ​​barnet
Inden for 1 time efter fødslen af ​​barnet
Bivirkninger 1 time efter fødslen
Tidsramme: 1 time efter fødslen af ​​barnet
1 time efter fødslen af ​​barnet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbejdspartnere

University of Alexandria
El Galaa Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3000a

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner