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Ossitocina tramite iniezione intramuscolare e bolo o infusione endovenosa per la prevenzione dell'emorragia postpartum

10 marzo 2016 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Somministrazione di ossitocina tramite iniezione intramuscolare e bolo endovenoso o infusione endovenosa nella terza fase del travaglio per la prevenzione dell'emorragia postpartum

Lo studio valuterà se l'ossitocina profilattica somministrata nella terza fase del travaglio tramite infusione endovenosa (IV) o bolo IV riduca il tasso di emorragia postpartum rispetto all'iniezione intramuscolare (IM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà l'effetto dell'infusione endovenosa o del bolo endovenoso con la somministrazione di ossitocina i.m rispetto alla perdita ematica media e alla proporzione di donne che subiscono una perdita ematica maggiore o uguale a 500 ml, donne che subiscono una perdita ematica maggiore o uguale a 350 ml, effetti collaterali, eventi avversi e variazione dell'emoglobina prima e dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4983

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
      • Cairo, Egitto
        • El Galaa Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che si presenteranno in travaglio attivo per un parto vivo presso l'ospedale dello studio saranno prese in considerazione per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Programmato o trasferito per il parto tramite taglio cesareo
  • Somministrazione di un uterotonico pre-parto per indurre o aumentare il travaglio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato a causa di disabilità mentale, disagio durante il travaglio o altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione endovenosa
L'ossitocina 10 UI verrà somministrata per infusione endovenosa in base all'assegnazione della randomizzazione il prima possibile dopo il parto del bambino.
Droga: Ossitocina
Comparatore attivo: Bolo IV
L'ossitocina 10 UI verrà somministrata in bolo endovenoso in base all'assegnazione della randomizzazione il prima possibile dopo il parto del bambino.
Droga: Ossitocina
Comparatore attivo: Iniezione IM
L'ossitocina 10 UI verrà somministrata mediante iniezione IM in base all'assegnazione della randomizzazione non appena possibile dopo il parto del bambino.
Droga: Ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di donne con perdita di sangue postpartum uguale o superiore a 500 ml
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
Perdita di sangue postpartum uguale o superiore a 500 ml misurata in un contenitore di plastica calibrato.
1 ora dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue media dopo il parto
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
Perdita di sangue media misurata in un contenitore di plastica calibrato.
1 ora dopo il parto
Percentuale di donne con perdita di sangue postpartum uguale o superiore a 350 ml
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
Perdita di sangue postpartum uguale o superiore a 500 ml misurata in un contenitore di plastica calibrato.
1 ora dopo il parto
Percentuale di donne con perdita di sangue postpartum uguale o superiore a 1000 ml
Lasso di tempo: 1 ora dopo la consegna
Perdita di sangue postpartum uguale o superiore a 1000 ml misurata in un contenitore di plastica calibrato.
1 ora dopo la consegna
Variazione media dell'emoglobina prima del parto fino al postpartum
Lasso di tempo: Almeno 12 ore dopo la rimozione della flebo ed entro 48 ore dal parto
L'emoglobina sarà misurata in g/dL utilizzando la macchina Hemocue. L'emoglobina prima del parto verrà prelevata durante il travaglio.
Almeno 12 ore dopo la rimozione della flebo ed entro 48 ore dal parto
Tempo di consegna della placenta
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal parto
Intervallo di tempo in minuti tra il parto del bambino e il parto della placenta
Entro 1 ora dal parto
Somministrazione di ossitocina aggiuntiva, altri uterotonici o altri interventi come trasfusioni di sangue o isterectomia
Lasso di tempo: Entro 1 ora dal parto
Entro 1 ora dal parto
Effetti collaterali 1 ora dopo il parto
Lasso di tempo: 1 ora dopo il parto
1 ora dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Collaboratori

University of Alexandria
El Galaa Teaching Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3000a

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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