Окситоцин в виде внутримышечной инъекции и внутривенного болюса или инфузии для предотвращения послеродового кровотечения
10 марта 2016 г. обновлено: Gynuity Health Projects
Введение окситоцина посредством внутримышечной инъекции и внутривенного болюса или внутривенной инфузии в третьем периоде родов для предотвращения послеродового кровотечения
В исследовании будет оцениваться, снижает ли профилактическое введение окситоцина в третьем периоде родов посредством внутривенной (в/в) инфузии или в/в болюса частоту послеродовых кровотечений по сравнению с внутримышечной (в/м) инъекцией.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет сравниваться эффект внутривенной инфузии или внутривенного болюса с внутримышечным введением окситоцина в отношении средней кровопотери и доли женщин с кровопотерей более или равной 500 мл, женщин с кровопотерей более или равной 350 мл. мл, побочные эффекты, нежелательные явления и изменение уровня гемоглобина до и после родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4983
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
-
Cairo, Египет
- El Galaa Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Все женщины с активными родами по поводу живорождения в исследовательской больнице будут рассматриваться для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Планируется или переносится на роды через кесарево сечение
- Введение утеротоника перед родами для индукции или стимуляции родовой деятельности
- Неспособность дать информированное согласие из-за психического расстройства, стресса во время родов или по другой причине
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенное вливание
Окситоцин 10 МЕ будет вводиться путем внутривенной инфузии в соответствии с рандомизированным назначением как можно скорее после рождения ребенка.
|
|
|
Активный компаратор: Внутривенно болюс
Окситоцин 10 МЕ будет вводиться внутривенно болюсно в соответствии с назначением рандомизации как можно скорее после родов.
|
|
|
Активный компаратор: Внутримышечная инъекция
Окситоцин 10 МЕ будет вводиться внутримышечно в соответствии с назначением рандомизации как можно скорее после рождения ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин с послеродовой кровопотерей, равной или превышающей 500 мл
Временное ограничение: Через 1 час после родов
|
Послеродовая кровопотеря равна или превышает 500 мл, измеренная в пластиковом калиброванном контейнере.
|
Через 1 час после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя послеродовая кровопотеря
Временное ограничение: Через 1 час после родов
|
Средняя кровопотеря, измеренная в пластиковом калиброванном контейнере.
|
Через 1 час после родов
|
|
Доля женщин с послеродовой кровопотерей, равной или превышающей 350 мл
Временное ограничение: Через 1 час после родов
|
Послеродовая кровопотеря равна или превышает 500 мл, измеренная в пластиковом калиброванном контейнере.
|
Через 1 час после родов
|
|
Доля женщин с послеродовой кровопотерей, равной или превышающей 1000 мл
Временное ограничение: Через 1 час после доставки
|
Послеродовая кровопотеря, равная или превышающая 1000 мл при измерении в пластиковом калиброванном контейнере.
|
Через 1 час после доставки
|
|
Среднее изменение гемоглобина до родов и после родов
Временное ограничение: По крайней мере, через 12 часов после удаления внутривенного вливания и в течение 48 часов после рождения ребенка
|
Гемоглобин будет измеряться в г/дл с помощью аппарата Hemocue.
Предродовой гемоглобин будет взят во время родов.
|
По крайней мере, через 12 часов после удаления внутривенного вливания и в течение 48 часов после рождения ребенка
|
|
Время до рождения плаценты
Временное ограничение: В течение 1 часа после рождения ребенка
|
Интервал времени в минутах между рождением ребенка и рождением плаценты
|
В течение 1 часа после рождения ребенка
|
|
Введение дополнительного окситоцина, других утеротоников или других вмешательств, таких как переливание крови или гистерэктомия
Временное ограничение: В течение 1 часа после рождения ребенка
|
В течение 1 часа после рождения ребенка
|
|
|
Побочные эффекты через 1 час после родов
Временное ограничение: Через 1 час после родов
|
Через 1 час после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Главный следователь: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- Главный следователь: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oladapo OT, Okusanya BO, Abalos E, Gallos ID, Papadopoulou A. Intravenous versus intramuscular prophylactic oxytocin for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD009332. doi: 10.1002/14651858.CD009332.pub4.
- Charles D, Anger H, Dabash R, Darwish E, Ramadan MC, Mansy A, Salem Y, Dzuba IG, Byrne ME, Breebaart M, Winikoff B. Intramuscular injection, intravenous infusion, and intravenous bolus of oxytocin in the third stage of labor for prevention of postpartum hemorrhage: a three-arm randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jan 18;19(1):38. doi: 10.1186/s12884-019-2181-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3000a
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .