Oxitocina vía inyección intramuscular y bolo o infusión intravenosa para la prevención de la hemorragia posparto
10 de marzo de 2016 actualizado por: Gynuity Health Projects
Administración de oxitocina por inyección intramuscular y bolo intravenoso o infusión intravenosa en la tercera etapa del trabajo de parto para la prevención de la hemorragia posparto
El estudio evaluará si la oxitocina profiláctica administrada en la tercera etapa del trabajo de parto a través de una infusión intravenosa (IV) o un bolo IV reduce la tasa de hemorragia posparto en comparación con la inyección intramuscular (IM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio comparará el efecto de la infusión IV o el bolo IV con la administración de oxitocina IM con respecto a la pérdida de sangre media y la proporción de mujeres que experimentan una pérdida de sangre mayor o igual a 500 ml, mujeres que experimentan una pérdida de sangre mayor o igual a 350 ml. ml, efectos secundarios, eventos adversos y cambios en la hemoglobina antes y después del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4983
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
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Cairo, Egipto
- El Galaa Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres que se presenten en trabajo de parto activo para un nacido vivo en el hospital del estudio serán consideradas para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Planificado o transferido para parto por cesárea
- Administración de un uterotónico previo al parto para inducir o estimular el trabajo de parto
- Incapaz de dar su consentimiento informado debido a una discapacidad mental, angustia durante el trabajo de parto u otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusión IV
Se administrarán 10 UI de oxitocina por infusión intravenosa de acuerdo con la asignación aleatoria tan pronto como sea posible después del parto del bebé.
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Comparador activo: Bolo intravenoso
Se administrarán 10 UI de oxitocina en bolo intravenoso de acuerdo con la asignación aleatoria tan pronto como sea posible después del nacimiento del bebé.
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Comparador activo: Inyección IM
Se administrarán 10 UI de oxitocina por inyección IM de acuerdo con la asignación aleatoria tan pronto como sea posible después del nacimiento del bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de mujeres con pérdida de sangre posparto igual o superior a 500 ml
Periodo de tiempo: 1 hora después del parto del bebé
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Pérdida de sangre posparto igual o superior a 500 ml medida en un recipiente de plástico calibrado.
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1 hora después del parto del bebé
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida media de sangre posparto
Periodo de tiempo: 1 hora después del parto del bebé
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Pérdida media de sangre medida en un recipiente de plástico calibrado.
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1 hora después del parto del bebé
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Proporción de mujeres con pérdida de sangre posparto igual o superior a 350 ml
Periodo de tiempo: 1 hora después del parto del bebé
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Pérdida de sangre posparto igual o superior a 500 ml medida en un recipiente de plástico calibrado.
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1 hora después del parto del bebé
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Proporción de mujeres con pérdida de sangre posparto igual o superior a 1000 mL
Periodo de tiempo: 1 hora después de la entrega
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Pérdida de sangre posparto igual o superior a 1000 ml medida en un recipiente de plástico calibrado.
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1 hora después de la entrega
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Cambio medio en la hemoglobina antes del parto hasta el posparto
Periodo de tiempo: Al menos 12 horas después de la extracción de la IV y dentro de las 48 horas posteriores al parto del bebé
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La hemoglobina se medirá en g/dL usando la máquina Hemocue.
La hemoglobina previa al parto se tomará durante el trabajo de parto.
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Al menos 12 horas después de la extracción de la IV y dentro de las 48 horas posteriores al parto del bebé
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Tiempo hasta el alumbramiento de la placenta
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la entrega del bebé
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Intervalo de tiempo en minutos entre el parto del bebé y el parto de la placenta
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Dentro de 1 hora de la entrega del bebé
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Administración de oxitocina adicional, otros uterotónicos u otras intervenciones como transfusión de sangre o histerectomía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la entrega del bebé
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Dentro de 1 hora de la entrega del bebé
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Efectos secundarios 1 hora posparto
Periodo de tiempo: 1 hora después del parto del bebé
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1 hora después del parto del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oladapo OT, Okusanya BO, Abalos E, Gallos ID, Papadopoulou A. Intravenous versus intramuscular prophylactic oxytocin for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD009332. doi: 10.1002/14651858.CD009332.pub4.
- Charles D, Anger H, Dabash R, Darwish E, Ramadan MC, Mansy A, Salem Y, Dzuba IG, Byrne ME, Breebaart M, Winikoff B. Intramuscular injection, intravenous infusion, and intravenous bolus of oxytocin in the third stage of labor for prevention of postpartum hemorrhage: a three-arm randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jan 18;19(1):38. doi: 10.1186/s12884-019-2181-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3000a
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