Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine via intramusculaire injectie en intraveneuze bolus of infusie ter voorkoming van postpartumbloeding

10 maart 2016 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Toediening van oxytocine via intramusculaire injectie en intraveneuze bolus of intraveneuze infusie in de derde fase van de bevalling ter preventie van postpartumbloeding

De studie zal evalueren of profylactische oxytocine toegediend in de derde fase van de bevalling via intraveneuze (IV) infusie of IV-bolus de snelheid van postpartumbloeding vermindert in vergelijking met intramusculaire (IM) injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het effect van IV-infusie of IV-bolus vergelijken met IM-toediening van oxytocine met betrekking tot het gemiddelde bloedverlies en het aantal vrouwen dat een bloedverlies van meer dan of gelijk aan 500 ml ervaart, vrouwen die een bloedverlies van meer dan of gelijk aan 350 ml ervaren. ml, bijwerkingen, bijwerkingen en verandering in hemoglobine vóór tot na de bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4983

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
      • Cairo, Egypte
        • El Galaa Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle vrouwen die actief bevallen zijn voor een levendgeborene in het studieziekenhuis komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland of overgedragen voor bevalling via keizersnede
  • Toediening van een pre-delivery uterotonic om weeën op te wekken of te bevorderen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven vanwege mentale stoornissen, stress tijdens de bevalling of om een ​​andere reden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV infusie
Oxytocine 10 IE zal zo snel mogelijk na de bevalling worden toegediend door middel van een intraveneus infuus volgens de randomisatietoewijzing.
Geneesmiddel: Oxytocine
Actieve vergelijker: IV bolus
Oxytocine 10 IE wordt zo snel mogelijk na de bevalling toegediend via een intraveneuze bolus volgens de randomisatietoewijzing.
Geneesmiddel: Oxytocine
Actieve vergelijker: IM-injectie
Oxytocine 10 IE zal zo snel mogelijk na de bevalling worden toegediend via IM-injectie volgens de randomisatietoewijzing.
Geneesmiddel: Oxytocine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen met bloedverlies na de bevalling gelijk aan of groter dan 500 ml
Tijdsspanne: 1 uur na bevalling van de baby
Postpartum bloedverlies gelijk aan of groter dan 500 ml, gemeten in een plastic, gekalibreerde container.
1 uur na bevalling van de baby

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld postpartum bloedverlies
Tijdsspanne: 1 uur na bevalling van de baby
Gemiddeld bloedverlies zoals gemeten in een plastic, gekalibreerde container.
1 uur na bevalling van de baby
Percentage vrouwen met bloedverlies na de bevalling gelijk aan of groter dan 350 ml
Tijdsspanne: 1 uur na bevalling van de baby
Postpartum bloedverlies gelijk aan of groter dan 500 ml, gemeten in een plastic, gekalibreerde container.
1 uur na bevalling van de baby
Percentage vrouwen met bloedverlies na de bevalling gelijk aan of groter dan 1000 ml
Tijdsspanne: 1 uur na levering
Postpartum bloedverlies gelijk aan of groter dan 1000 ml, gemeten in een plastic, gekalibreerde container.
1 uur na levering
Gemiddelde verandering in hemoglobine vóór aflevering tot postpartum
Tijdsspanne: Ten minste 12 uur na het verwijderen van het infuus en binnen 48 uur na de bevalling van de baby
Hemoglobine wordt gemeten in g/dL met behulp van de Hemocue-machine. Pre-delivery hemoglobine zal tijdens de bevalling worden ingenomen.
Ten minste 12 uur na het verwijderen van het infuus en binnen 48 uur na de bevalling van de baby
Tijd tot levering van placenta
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na bevalling van de baby
Tijdsinterval in minuten tussen de bevalling van de baby en de bevalling van de placenta
Binnen 1 uur na bevalling van de baby
Toediening van aanvullende oxytocine, andere uterotonica of andere ingrepen zoals bloedtransfusie of hysterectomie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na bevalling van de baby
Binnen 1 uur na bevalling van de baby
Bijwerkingen 1 uur na de bevalling
Tijdsspanne: 1 uur na bevalling van de baby
1 uur na bevalling van de baby

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Medewerkers

University of Alexandria
El Galaa Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3000a

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-partumbloeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren