Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna we wstrzyknięciu domięśniowym i dożylnym bolusie lub infuzji w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu

10 marca 2016 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Podawanie oksytocyny we wstrzyknięciu domięśniowym i dożylnym bolusie lub infuzji dożylnej w trzecim okresie porodu w celu zapobiegania krwotokowi poporodowemu

W badaniu zostanie ocenione, czy profilaktyczna oksytocyna podawana w trzecim okresie porodu we wlewie dożylnym (IV) lub w bolusie dożylnym zmniejsza częstość krwotoków poporodowych w porównaniu z wstrzyknięciem domięśniowym (IM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównany zostanie wpływ wlewu dożylnego lub bolusa dożylnego z podaniem oksytocyny domięśniowo w odniesieniu do średniej utraty krwi oraz odsetka kobiet, u których wystąpiła utrata krwi większa lub równa 500 ml, kobiet, u których wystąpiła utrata krwi większa lub równa 350 ml ml, działania niepożądane, zdarzenia niepożądane i zmiany stężenia hemoglobiny przed i po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4983

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
      • Cairo, Egipt
        • El Galaa Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety, które zgłaszają się w trakcie porodu żywego do szpitala badawczego, będą brane pod uwagę do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane lub przeniesione do porodu przez cesarskie cięcie
  • Podanie środka uterotonicznego przed porodem w celu wywołania lub przyspieszenia porodu
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego, stresu podczas porodu lub z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja dożylna
Oksytocyna 10 j.m. zostanie podana we wlewie dożylnym zgodnie z przydziałem randomizacji tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu dziecka.
Lek: Oksytocyna
Aktywny komparator: Bolus dożylny
Oksytocyna 10 IU zostanie podana w bolusie dożylnym zgodnie z przydziałem randomizacji tak szybko, jak to możliwe po urodzeniu dziecka.
Lek: Oksytocyna
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie domięśniowe
Oksytocyna 10 j.m. zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym zgodnie z przydziałem randomizacji tak szybko, jak to możliwe po porodzie.
Lek: Oksytocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z poporodową utratą krwi równą lub większą niż 500 ml
Ramy czasowe: 1 godzinę po porodzie
Utrata krwi po porodzie równa lub większa niż 500 ml, mierzona w plastikowym, skalibrowanym pojemniku.
1 godzinę po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia utrata krwi po porodzie
Ramy czasowe: 1 godzinę po porodzie
Średnia utrata krwi mierzona w plastikowym, skalibrowanym pojemniku.
1 godzinę po porodzie
Odsetek kobiet z poporodową utratą krwi równą lub większą niż 350 ml
Ramy czasowe: 1 godzinę po porodzie
Utrata krwi po porodzie równa lub większa niż 500 ml, mierzona w plastikowym, skalibrowanym pojemniku.
1 godzinę po porodzie
Odsetek kobiet z poporodową utratą krwi równą lub większą niż 1000 ml
Ramy czasowe: 1 godzinę po porodzie
Utrata krwi poporodowej równa lub większa niż 1000 ml, mierzona w plastikowym, skalibrowanym pojemniku.
1 godzinę po porodzie
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny przed porodem do okresu poporodowego
Ramy czasowe: Co najmniej 12 godzin po usunięciu IV iw ciągu 48 godzin od porodu
Hemoglobina będzie mierzona w g/dl za pomocą aparatu Hemocue. Hemoglobina przed porodem zostanie pobrana podczas porodu.
Co najmniej 12 godzin po usunięciu IV iw ciągu 48 godzin od porodu
Czas do porodu łożyska
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od porodu
Odstęp czasu w minutach między porodem dziecka a porodem łożyska
W ciągu 1 godziny od porodu
Podawanie dodatkowej oksytocyny, innych leków uterotonicznych lub innych interwencji, takich jak transfuzja krwi lub histerektomia
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od porodu
W ciągu 1 godziny od porodu
Skutki uboczne 1 godzina po porodzie
Ramy czasowe: 1 godzinę po porodzie
1 godzinę po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

University of Alexandria
El Galaa Teaching Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000a

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj