Oksitosiini lihaksensisäisen injektion ja suonensisäisen boluksen tai infuusion kautta synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Oksitosiinin antaminen lihaksensisäisenä injektiona ja laskimonsisäisenä boluksena tai suonensisäisenä infuusiona synnytyksen kolmannessa vaiheessa synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisemiseksi
Tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö ennaltaehkäisevä oksitosiini, joka annetaan synnytyksen kolmannessa vaiheessa suonensisäisenä (IV) infuusiona tai suonensisäisenä boluksena, synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrää verrattuna lihaksensisäiseen (IM) injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan suonensisäisen infuusion tai suonensisäisen boluksen vaikutusta suonensisäiseen oksitosiiniannostukseen suhteessa keskimääräiseen verenhukkaan ja niiden naisten osuuteen, joilla on suurempi tai yhtä suuri verenhukkaa kuin 500 ml, ja naisten, joiden verenhukkaa on suurempi tai yhtä suuri kuin 350 ml, sivuvaikutukset, haittatapahtumat ja hemoglobiinin muutos ennen synnytystä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4983
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
-
Cairo, Egypti
- El Galaa Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka ovat aktiivisessa synnytyksessä tutkimussairaalassa elävänä synnytyksessä, otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai siirretty toimitettavaksi keisarileikkauksen kautta
- Synnytystä edeltävän uterotonisen lääkkeen antaminen synnytyksen käynnistämiseksi tai lisäämiseksi
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta henkisen vamman, synnytyksen aiheuttaman ahdistuksen tai muun syyn vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IV-infuusio
Oksitosiini 10 IU annetaan suonensisäisenä infuusiona satunnaistuksen mukaisesti mahdollisimman pian synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: IV bolus
Oksitosiini 10 IU annetaan suonensisäisenä boluksena satunnaistuksen mukaisesti mahdollisimman pian synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Active Comparator: IM-injektio
Oksitosiini 10 IU annetaan IM-injektiona satunnaistuksen mukaisesti mahdollisimman pian synnytyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, joiden verenhukkaa synnytyksen jälkeen on 500 ml tai suurempi
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen verenhukka on vähintään 500 ml mitattuna muovisessa, kalibroidussa astiassa.
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen synnytyksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Keskimääräinen verenhukka mitattuna muovisessa, kalibroidussa astiassa.
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus, joiden verenhukkaa synnytyksen jälkeen on vähintään 350 ml
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen jälkeinen verenhukka on vähintään 500 ml mitattuna muovisessa, kalibroidussa astiassa.
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
|
Niiden naisten osuus, joiden verenhukkaa synnytyksen jälkeen on vähintään 1000 ml
Aikaikkuna: 1 tunti toimituksesta
|
Synnytyksen jälkeinen verenhukka on vähintään 1000 ml mitattuna muovisessa, kalibroidussa astiassa.
|
1 tunti toimituksesta
|
|
Hemoglobiinin keskimääräinen muutos ennen synnytystä synnytyksen jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: Vähintään 12 tuntia suonensisäisen pistoksen poistamisen jälkeen ja 48 tunnin sisällä vauvan synnytyksestä
|
Hemoglobiini mitataan g/dl:ssä Hemocue-laitteella.
Synnytyksen aikana otetaan hemoglobiini ennen synnytystä.
|
Vähintään 12 tuntia suonensisäisen pistoksen poistamisen jälkeen ja 48 tunnin sisällä vauvan synnytyksestä
|
|
Aika istukan synnytykseen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä vauvan synnytyksestä
|
Aika minuutteina synnytyksen ja istukan synnytyksen välillä
|
1 tunnin sisällä vauvan synnytyksestä
|
|
Ylimääräisen oksitosiinin, muiden uterotonisten lääkkeiden tai muiden toimenpiteiden, kuten verensiirron tai kohdunpoiston, antaminen
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä vauvan synnytyksestä
|
1 tunnin sisällä vauvan synnytyksestä
|
|
|
Sivuvaikutukset 1 tunti synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti synnytyksen jälkeen
|
1 tunti synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Päätutkija: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- Päätutkija: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oladapo OT, Okusanya BO, Abalos E, Gallos ID, Papadopoulou A. Intravenous versus intramuscular prophylactic oxytocin for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD009332. doi: 10.1002/14651858.CD009332.pub4.
- Charles D, Anger H, Dabash R, Darwish E, Ramadan MC, Mansy A, Salem Y, Dzuba IG, Byrne ME, Breebaart M, Winikoff B. Intramuscular injection, intravenous infusion, and intravenous bolus of oxytocin in the third stage of labor for prevention of postpartum hemorrhage: a three-arm randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jan 18;19(1):38. doi: 10.1186/s12884-019-2181-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3000a
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .