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Oxytocin durch intramuskuläre Injektion und intravenösen Bolus oder Infusion zur Vorbeugung von postpartalen Blutungen

10. März 2016 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Verabreichung von Oxytocin durch intramuskuläre Injektion und intravenösen Bolus oder intravenöse Infusion im dritten Stadium der Wehen zur Vorbeugung postpartaler Blutungen

In der Studie wird untersucht, ob prophylaktisches Oxytocin, das im dritten Stadium der Wehen über eine intravenöse (IV) Infusion oder einen intravenösen Bolus verabreicht wird, die Rate postpartaler Blutungen im Vergleich zur intramuskulären (IM) Injektion verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht die Wirkung einer intravenösen Infusion oder eines intravenösen Bolus mit der intramuskulären Oxytocin-Verabreichung in Bezug auf den mittleren Blutverlust und den Anteil der Frauen, bei denen ein Blutverlust von mehr als oder gleich 500 ml auftritt, und bei Frauen, bei denen ein Blutverlust von mehr als oder gleich 350 ml auftritt ml, Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse und Veränderungen des Hämoglobins vor und nach der Entbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4983

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
      • Cairo, Ägypten
        • El Galaa Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Teilnahme an der Studie werden alle Frauen berücksichtigt, die im Studienkrankenhaus zur Geburt einer Lebendgeburt erscheinen

Ausschlusskriterien:

  • Geplante oder zur Entbindung per Kaiserschnitt verlegte Geburt
  • Verabreichung eines Uterotonikums vor der Entbindung, um die Wehen einzuleiten oder zu verstärken
  • Aufgrund geistiger Beeinträchtigung, Stress während der Wehen oder aus anderen Gründen kann keine Einwilligung nach Aufklärung erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV-Infusion
Oxytocin 10 IE wird so schnell wie möglich nach der Entbindung des Babys gemäß der Randomisierungszuordnung als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Aktiver Komparator: IV-Bolus
Oxytocin 10 IE wird so schnell wie möglich nach der Entbindung des Babys gemäß der Randomisierungszuordnung als intravenöser Bolus verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin
Aktiver Komparator: IM-Injektion
Oxytocin 10 IE wird so bald wie möglich nach der Entbindung des Babys per IM-Injektion gemäß der Randomisierungszuordnung verabreicht.
Arzneimittel: Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Frauen mit einem postpartalen Blutverlust von mindestens 500 ml
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt des Babys
Postpartaler Blutverlust von mindestens 500 ml, gemessen in einem kalibrierten Kunststoffbehälter.
1 Stunde nach der Geburt des Babys

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutverlust nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt des Babys
Mittlerer Blutverlust, gemessen in einem kalibrierten Kunststoffbehälter.
1 Stunde nach der Geburt des Babys
Anteil der Frauen mit einem postpartalen Blutverlust von mindestens 350 ml
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt des Babys
Postpartaler Blutverlust von mindestens 500 ml, gemessen in einem kalibrierten Kunststoffbehälter.
1 Stunde nach der Geburt des Babys
Anteil der Frauen mit einem postpartalen Blutverlust von mindestens 1000 ml
Zeitfenster: 1 Stunde nach Lieferung
Postpartaler Blutverlust von mindestens 1000 ml, gemessen in einem kalibrierten Kunststoffbehälter.
1 Stunde nach Lieferung
Mittlere Veränderung des Hämoglobins vor der Geburt bis nach der Geburt
Zeitfenster: Mindestens 12 Stunden nach Entfernung der Infusion und innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung des Babys
Hämoglobin wird mit dem Hemocue-Gerät in g/dl gemessen. Während der Wehen wird Hämoglobin vor der Entbindung eingenommen.
Mindestens 12 Stunden nach Entfernung der Infusion und innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung des Babys
Zeit bis zur Geburt der Plazenta
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Geburt des Babys
Zeitintervall in Minuten zwischen der Entbindung des Babys und der Entbindung der Plazenta
Innerhalb einer Stunde nach der Geburt des Babys
Verabreichung von zusätzlichem Oxytocin, anderen Uterotonika oder anderen Eingriffen wie Bluttransfusionen oder Hysterektomie
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Geburt des Babys
Innerhalb einer Stunde nach der Geburt des Babys
Nebenwirkungen 1 Stunde nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Geburt des Babys
1 Stunde nach der Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Mitarbeiter

University of Alexandria
El Galaa Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3000a

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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