Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin via intramuskulær injeksjon og intravenøs bolus eller infusjon for forebygging av postpartum blødning

10. mars 2016 oppdatert av: Gynuity Health Projects

Administrering av oksytocin via intramuskulær injeksjon og intravenøs bolus eller intravenøs infusjon i det tredje stadiet av fødselen for forebygging av postpartum blødning

Studien vil evaluere om profylaktisk oksytocin administrert i det tredje stadiet av fødselen via intravenøs (IV) infusjon eller IV bolus reduserer frekvensen av postpartum blødning sammenlignet med intramuskulær (IM) injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne effekten av IV-infusjon eller IV-bolus med IM-oksytocinadministrasjon med hensyn til gjennomsnittlig blodtap og andelen kvinner som opplever blodtap større enn eller lik 500 ml, kvinner som opplever blodtap større enn eller lik 350 ml, bivirkninger, uønskede hendelser og endring i hemoglobin før til etter fødsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4983

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
      • Cairo, Egypt
        • El Galaa Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle kvinner som presenterer i aktiv fødsel for en levende fødsel ved studiesykehuset vil bli vurdert for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller overført for levering via keisersnitt
  • Administrering av en uterotonisk pre-levering for å indusere eller forsterke fødsel
  • Kan ikke gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming, plager under fødselen eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV infusjon
Oksytocin 10 IE vil bli administrert ved IV-infusjon i henhold til randomiseringstildelingen så snart som mulig etter fødselen av babyen.
Legemiddel: Oksytocin
Aktiv komparator: IV bolus
Oksytocin 10 IE vil bli administrert med IV bolus i henhold til randomiseringstildelingen så snart som mulig etter fødselen av babyen.
Legemiddel: Oksytocin
Aktiv komparator: IM-injeksjon
Oxytocin 10 IE vil bli administrert ved IM-injeksjon i henhold til randomiseringstildelingen så snart som mulig etter fødselen av babyen.
Legemiddel: Oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner med postpartum blodtap lik eller større enn 500 ml
Tidsramme: 1 time etter fødsel
Blodtap etter fødsel lik eller større enn 500 ml målt i en kalibrert plastbeholder.
1 time etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodtap etter fødselen
Tidsramme: 1 time etter fødselen av babyen
Gjennomsnittlig blodtap målt i en kalibrert plastbeholder.
1 time etter fødselen av babyen
Andel kvinner med postpartum blodtap lik eller større enn 350 ml
Tidsramme: 1 time etter fødselen av babyen
Blodtap etter fødsel lik eller større enn 500 ml målt i en kalibrert plastbeholder.
1 time etter fødselen av babyen
Andel kvinner med postpartum blodtap lik eller større enn 1000 ml
Tidsramme: 1 time etter levering
Postpartum blodtap lik eller større enn 1000 ml målt i en kalibrert plastbeholder.
1 time etter levering
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin før fødsel til postpartum
Tidsramme: Minst 12 timer etter fjerning av IV og innen 48 timer etter fødselen av babyen
Hemoglobin vil bli målt i g/dL ved hjelp av Hemocue-maskinen. Hemoglobin før fødsel vil bli tatt under fødselen.
Minst 12 timer etter fjerning av IV og innen 48 timer etter fødselen av babyen
Tid til levering av placenta
Tidsramme: Innen 1 time etter fødselen av babyen
Tidsintervall i minutter mellom fødselen av babyen og fødselen av morkaken
Innen 1 time etter fødselen av babyen
Administrering av tilleggsoksytocin, andre uterotonikk eller andre intervensjoner som blodoverføring eller hysterektomi
Tidsramme: Innen 1 time etter fødselen av babyen
Innen 1 time etter fødselen av babyen
Bivirkninger 1 time etter fødsel
Tidsramme: 1 time etter fødselen av babyen
1 time etter fødselen av babyen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Samarbeidspartnere

University of Alexandria
El Galaa Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Hovedetterforsker: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3000a

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere