Oxitocin intramuszkuláris injekcióval és intravénás bolusszal vagy infúzióval a szülés utáni vérzés megelőzésére
2016. március 10. frissítette: Gynuity Health Projects
Oxitocin beadása intramuszkuláris injekcióval és intravénás bolusszal vagy intravénás infúzióval a szülés harmadik szakaszában a szülés utáni vérzés megelőzésére
A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a szülés harmadik szakaszában intravénás (IV) infúzióval vagy IV bolusszal beadott profilaktikus oxitocin csökkenti-e a szülés utáni vérzések arányát az intramuszkuláris (IM) injekcióhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány összehasonlítja az intravénás infúzió vagy intravénás bolus és az IM oxitocin beadásának hatását az átlagos vérveszteség és azon nők aránya tekintetében, akiknél 500 ml-nél nagyobb vagy egyenlő vérveszteség, illetve 350-nél nagyobb vagy egyenlő vérveszteséget szenvedő nők aránya. ml, mellékhatások, nemkívánatos események és a hemoglobin változása a szülés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4983
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
-
Cairo, Egyiptom
- El Galaa Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan nőt figyelembe kell venni, aki aktív vajúdásban van a vizsgálati kórházban élve születéskor, részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Császármetszéssel történő szállításra tervezett vagy átadott
- Szülés előtti uterotóniás gyógyszer beadása a szülés kiváltására vagy fokozására
- Szellemi károsodás, vajúdás közbeni szorongás vagy egyéb ok miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IV infúzió
Az Oxytocin 10 NE-t intravénás infúzióban kell beadni a véletlen besorolásnak megfelelően a baba születése után a lehető leghamarabb.
|
|
|
Aktív összehasonlító: IV bólus
Az Oxytocin 10 NE-t intravénás bolusban kell beadni a véletlen besorolás szerint a baba születése után a lehető leghamarabb.
|
|
|
Aktív összehasonlító: IM injekció
Az Oxytocin 10 NE-t IM injekcióban kell beadni a véletlen besorolásnak megfelelően a baba születése után a lehető leghamarabb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők aránya, akiknél a szülés utáni vérveszteség eléri vagy meghaladja az 500 ml-t
Időkeret: 1 órával a baba születése után
|
Szülés utáni vérveszteség 500 ml vagy annál nagyobb, műanyag, kalibrált tartályban mérve.
|
1 órával a baba születése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos szülés utáni vérveszteség
Időkeret: 1 órával a baba születése után
|
Átlagos vérveszteség, műanyag, kalibrált tartályban mérve.
|
1 órával a baba születése után
|
|
A 350 ml-es vagy annál nagyobb szülés utáni vérveszteséggel rendelkező nők aránya
Időkeret: 1 órával a baba születése után
|
Szülés utáni vérveszteség 500 ml vagy annál nagyobb, műanyag, kalibrált tartályban mérve.
|
1 órával a baba születése után
|
|
Azon nők aránya, akiknek a szülés utáni vérvesztesége 1000 ml vagy annál nagyobb
Időkeret: 1 órával a szülés után
|
A szülés utáni vérveszteség 1000 ml vagy annál nagyobb, műanyag, kalibrált tartályban mérve.
|
1 órával a szülés után
|
|
A hemoglobin átlagos változása a szülés előtt és a szülés után
Időkeret: Legalább 12 órával az IV eltávolítása után és 48 órán belül a baba megszületését követően
|
A hemoglobint g/dl-ben mérik a Hemocue gép segítségével.
A szülés előtti hemoglobint a vajúdás során veszik.
|
Legalább 12 órával az IV eltávolítása után és 48 órán belül a baba megszületését követően
|
|
A placenta megszületésének ideje
Időkeret: A baba születésétől számított 1 órán belül
|
A csecsemő születése és a méhlepény születése közötti időtartam percekben
|
A baba születésétől számított 1 órán belül
|
|
További oxitocin, egyéb uterotonikus szerek vagy egyéb beavatkozások, például vérátömlesztés vagy méheltávolítás
Időkeret: A baba születésétől számított 1 órán belül
|
A baba születésétől számított 1 órán belül
|
|
|
Mellékhatások 1 órával a szülés után
Időkeret: 1 órával a baba születése után
|
1 órával a baba születése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Kutatásvezető: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- Kutatásvezető: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oladapo OT, Okusanya BO, Abalos E, Gallos ID, Papadopoulou A. Intravenous versus intramuscular prophylactic oxytocin for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD009332. doi: 10.1002/14651858.CD009332.pub4.
- Charles D, Anger H, Dabash R, Darwish E, Ramadan MC, Mansy A, Salem Y, Dzuba IG, Byrne ME, Breebaart M, Winikoff B. Intramuscular injection, intravenous infusion, and intravenous bolus of oxytocin in the third stage of labor for prevention of postpartum hemorrhage: a three-arm randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jan 18;19(1):38. doi: 10.1186/s12884-019-2181-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3000a
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .