催产素肌肉注射和静脉推注或滴注预防产后出血
2016年3月10日 更新者：Gynuity Health Projects
第三产程肌肉注射和静脉推注或静脉滴注催产素预防产后出血
该研究将评估与肌肉内 (IM) 注射相比，通过静脉内 (IV) 输注或静脉推注在第三产程中预防性使用催产素是否可以降低产后出血率。
研究概览
详细说明
该研究将比较 IV 输注或 IV 推注与 IM 催产素给药对平均失血量的影响，以及失血量大于或等于 500 毫升的女性比例、失血量大于或等于 350 毫升的女性比例ml、副作用、不良事件和分娩前后血红蛋白的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4983
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及
- Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
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Cairo、埃及
- El Galaa Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有在研究医院进行活产分娩的妇女都将被考虑参加研究
排除标准：
- 计划或转移通过剖腹产分娩
- 分娩前宫缩剂的给药以诱导或增加分娩
- 因精神障碍、分娩痛苦或其他原因无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉输液
婴儿分娩后，将根据随机分配尽快通过静脉输注给予 10 IU 催产素。
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有源比较器：静脉推注
婴儿分娩后，将根据随机分配尽快通过静脉推注给予催产素 10 IU。
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有源比较器：肌内注射
婴儿分娩后，将根据随机分配尽快通过肌内注射给予 10 IU 催产素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后失血量等于或大于 500 毫升的女性比例
大体时间：宝宝出生后1小时
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在经过校准的塑料容器中测得的产后失血量等于或大于 500 毫升。
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宝宝出生后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均产后失血量
大体时间：宝宝出生后1小时
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在经过校准的塑料容器中测得的平均失血量。
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宝宝出生后1小时
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产后失血量等于或大于 350 毫升的女性比例
大体时间：宝宝出生后1小时
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在经过校准的塑料容器中测得的产后失血量等于或大于 500 毫升。
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宝宝出生后1小时
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产后失血量等于或大于 1000 毫升的女性比例
大体时间：交货后1小时
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在经过校准的塑料容器中测得的产后失血量等于或大于 1000 毫升。
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交货后1小时
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分娩前到产后血红蛋白的平均变化
大体时间：静脉移除后至少 12 小时和婴儿分娩后 48 小时内
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使用 Hemocue 机器以 g/dL 为单位测量血红蛋白。
分娩前的血红蛋白将在分娩时采集。
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静脉移除后至少 12 小时和婴儿分娩后 48 小时内
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胎盘娩出时间
大体时间：婴儿出生后1小时内
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婴儿分娩与胎盘分娩之间的时间间隔（分钟）
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婴儿出生后1小时内
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给予额外的催产素、其他子宫收缩剂或其他干预措施，如输血或子宫切除术
大体时间：婴儿出生后1小时内
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婴儿出生后1小时内
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产后1小时副作用
大体时间：宝宝出生后1小时
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宝宝出生后1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill Durocher、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Ilana Dzuba, MHS、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Dyanna Charles, MPH、Gynuity Health Projects
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oladapo OT, Okusanya BO, Abalos E, Gallos ID, Papadopoulou A. Intravenous versus intramuscular prophylactic oxytocin for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD009332. doi: 10.1002/14651858.CD009332.pub4.
- Charles D, Anger H, Dabash R, Darwish E, Ramadan MC, Mansy A, Salem Y, Dzuba IG, Byrne ME, Breebaart M, Winikoff B. Intramuscular injection, intravenous infusion, and intravenous bolus of oxytocin in the third stage of labor for prevention of postpartum hemorrhage: a three-arm randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jan 18;19(1):38. doi: 10.1186/s12884-019-2181-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月31日
首次发布 (估计)
2013年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月10日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
产后出血的临床试验
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