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Ocytocine par injection intramusculaire et bolus ou perfusion intraveineux pour la prévention de l'hémorragie du post-partum

10 mars 2016 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Administration d'ocytocine par injection intramusculaire et bolus intraveineux ou perfusion intraveineuse au troisième stade du travail pour la prévention de l'hémorragie du post-partum

L'étude évaluera si l'ocytocine prophylactique administrée au troisième stade du travail par perfusion intraveineuse (IV) ou bolus IV réduit le taux d'hémorragie post-partum par rapport à l'injection intramusculaire (IM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera l'effet de la perfusion IV ou du bolus IV à l'administration d'ocytocine IM en ce qui concerne la perte de sang moyenne et la proportion de femmes qui subissent une perte de sang supérieure ou égale à 500 ml, les femmes qui subissent une perte de sang supérieure ou égale à 350 ml, effets secondaires, événements indésirables et modification de l'hémoglobine avant et après l'accouchement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4983

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
      • Cairo, Egypte
        • El Galaa Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes qui se présentent en travail actif pour une naissance vivante à l'hôpital de l'étude seront considérées pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Planifié ou transféré pour accouchement par césarienne
  • Administration d'un utérotonique avant l'accouchement pour induire ou augmenter le travail
  • Incapable de fournir un consentement éclairé en raison d'une déficience mentale, d'une détresse pendant le travail ou d'une autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Perfusion IV
L'ocytocine 10 UI sera administrée par perfusion IV selon la répartition aléatoire dès que possible après l'accouchement du bébé.
Médicament: Ocytocine
Comparateur actif: Bol IV
L'ocytocine 10 UI sera administrée par bolus IV selon la répartition aléatoire dès que possible après l'accouchement du bébé.
Médicament: Ocytocine
Comparateur actif: Injection IM
L'ocytocine 10 UI sera administrée par injection IM selon la répartition aléatoire dès que possible après l'accouchement du bébé.
Médicament: Ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes ayant une perte de sang post-partum égale ou supérieure à 500 ml
Délai: 1h après l'accouchement
Perte de sang post-partum égale ou supérieure à 500 ml, mesurée dans un récipient en plastique calibré.
1h après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang post-partum moyenne
Délai: 1 heure après l'accouchement du bébé
Perte de sang moyenne mesurée dans un récipient en plastique calibré.
1 heure après l'accouchement du bébé
Proportion de femmes ayant une perte de sang post-partum égale ou supérieure à 350 mL
Délai: 1 heure après l'accouchement du bébé
Perte de sang post-partum égale ou supérieure à 500 ml, mesurée dans un récipient en plastique calibré.
1 heure après l'accouchement du bébé
Proportion de femmes ayant une perte de sang post-partum égale ou supérieure à 1 000 ml
Délai: 1h après la livraison
Perte de sang post-partum égale ou supérieure à 1 000 mL, mesurée dans un récipient en plastique calibré.
1h après la livraison
Changement moyen de l'hémoglobine avant l'accouchement et après l'accouchement
Délai: Au moins 12 heures après le retrait de la perfusion intraveineuse et dans les 48 heures suivant l'accouchement du bébé
L'hémoglobine sera mesurée en g/dL à l'aide de la machine Hemocue. L'hémoglobine pré-accouchement sera prise pendant le travail.
Au moins 12 heures après le retrait de la perfusion intraveineuse et dans les 48 heures suivant l'accouchement du bébé
Délai de délivrance du placenta
Délai: Dans l'heure qui suit l'accouchement du bébé
Intervalle de temps en minutes entre la délivrance du bébé et la délivrance du placenta
Dans l'heure qui suit l'accouchement du bébé
Administration d'ocytocine supplémentaire, d'autres utérotoniques ou d'autres interventions telles qu'une transfusion sanguine ou une hystérectomie
Délai: Dans l'heure qui suit l'accouchement du bébé
Dans l'heure qui suit l'accouchement du bébé
Effets secondaires 1 heure après l'accouchement
Délai: 1 heure après l'accouchement du bébé
1 heure après l'accouchement du bébé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Collaborateurs

University of Alexandria
El Galaa Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (Estimation)

2 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3000a

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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