Ocitocina via injeção intramuscular e bolus intravenoso ou infusão para prevenção de hemorragia pós-parto
10 de março de 2016 atualizado por: Gynuity Health Projects
Administração de Ocitocina por Injeção Intramuscular e Bolus Intravenoso ou Infusão Intravenosa no Terceiro Estágio do Trabalho de Parto para Prevenção de Hemorragia Pós-Parto
O estudo avaliará se a ocitocina profilática administrada no terceiro estágio do trabalho de parto via infusão intravenosa (IV) ou bolus IV reduz a taxa de hemorragia pós-parto em comparação com a injeção intramuscular (IM).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo comparará o efeito da infusão IV ou IV em bolus com a administração IM de ocitocina com relação à perda média de sangue e a proporção de mulheres que apresentam perda de sangue maior ou igual a 500 ml, mulheres que apresentam perda de sangue maior ou igual a 350 ml, efeitos colaterais, eventos adversos e alteração da hemoglobina pré e pós-parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4983
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
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Cairo, Egito
- El Galaa Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres que apresentarem trabalho de parto ativo de nascido vivo no hospital do estudo serão consideradas para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Planejado ou transferido para parto por cesariana
- Administração de um uterotônico pré-parto para induzir ou potencializar o trabalho de parto
- Incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência mental, angústia durante o trabalho de parto ou outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infusão IV
Ocitocina 10 UI será administrada por infusão IV de acordo com a atribuição de randomização o mais rápido possível após o nascimento do bebê.
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Comparador Ativo: Bolus IV
Ocitocina 10 UI será administrada por bolus IV de acordo com a atribuição de randomização o mais rápido possível após o nascimento do bebê.
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Comparador Ativo: Injeção IM
Ocitocina 10 UI será administrada por injeção IM de acordo com a atribuição de randomização o mais rápido possível após o nascimento do bebê.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres com perda de sangue pós-parto igual ou superior a 500 mL
Prazo: 1 hora após o parto do bebê
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Perda de sangue pós-parto igual ou superior a 500 mL, medida em um recipiente plástico calibrado.
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1 hora após o parto do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda sanguínea pós-parto média
Prazo: 1 hora após o parto do bebê
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Perda média de sangue medida em um recipiente de plástico calibrado.
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1 hora após o parto do bebê
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Proporção de mulheres com perda de sangue pós-parto igual ou superior a 350 mL
Prazo: 1 hora após o parto do bebê
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Perda de sangue pós-parto igual ou superior a 500 mL, medida em um recipiente plástico calibrado.
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1 hora após o parto do bebê
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Proporção de mulheres com perda de sangue pós-parto igual ou superior a 1000 mL
Prazo: 1 hora após o parto
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Perda de sangue pós-parto igual ou superior a 1.000 mL, medida em um recipiente plástico calibrado.
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1 hora após o parto
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Mudança média na hemoglobina pré-parto até o pós-parto
Prazo: Pelo menos 12 horas após a remoção do IV e dentro de 48 horas após o parto do bebê
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A hemoglobina será medida em g/dL usando a máquina Hemocue.
A hemoglobina pré-parto será coletada durante o trabalho de parto.
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Pelo menos 12 horas após a remoção do IV e dentro de 48 horas após o parto do bebê
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Tempo até a expulsão da placenta
Prazo: Dentro de 1 hora após o parto do bebê
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Intervalo de tempo em minutos entre o parto do bebê e a expulsão da placenta
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Dentro de 1 hora após o parto do bebê
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Administração de ocitocina adicional, outros uterotônicos ou outras intervenções, como transfusão de sangue ou histerectomia
Prazo: Dentro de 1 hora após o parto do bebê
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Dentro de 1 hora após o parto do bebê
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Efeitos colaterais 1 hora após o parto
Prazo: 1 hora após o parto do bebê
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1 hora após o parto do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- Investigador principal: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oladapo OT, Okusanya BO, Abalos E, Gallos ID, Papadopoulou A. Intravenous versus intramuscular prophylactic oxytocin for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD009332. doi: 10.1002/14651858.CD009332.pub4.
- Charles D, Anger H, Dabash R, Darwish E, Ramadan MC, Mansy A, Salem Y, Dzuba IG, Byrne ME, Breebaart M, Winikoff B. Intramuscular injection, intravenous infusion, and intravenous bolus of oxytocin in the third stage of labor for prevention of postpartum hemorrhage: a three-arm randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jan 18;19(1):38. doi: 10.1186/s12884-019-2181-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3000a
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