Oxytocin prostřednictvím intramuskulární injekce a intravenózního bolusu nebo infuze pro prevenci poporodního krvácení
10. března 2016 aktualizováno: Gynuity Health Projects
Podávání oxytocinu intramuskulární injekcí a intravenózním bolusem nebo intravenózní infuzí ve třetí době porodní pro prevenci poporodního krvácení
Studie vyhodnotí, zda profylaktický oxytocin podávaný ve třetí době porodní prostřednictvím intravenózní (IV) infuze nebo IV bolusu snižuje míru poporodního krvácení ve srovnání s intramuskulární (IM) injekcí.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude porovnávat účinek IV infuze nebo IV bolusu s IM podáním oxytocinu s ohledem na průměrnou ztrátu krve a podíl žen, u kterých došlo ke ztrátě krve větší nebo rovné 500 ml, žen, které zaznamenaly ztrátu krve větší nebo rovnou 350 ml, vedlejší účinky, nežádoucí účinky a změna hemoglobinu před porodem po porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4983
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
-
Cairo, Egypt
- El Galaa Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast ve studii bude zvažována všech žen, které aktivně rodí živé porody ve studované nemocnici
Kritéria vyloučení:
- Plánováno nebo převedeno k porodu císařským řezem
- Podání uterotonika před porodem k vyvolání nebo zesílení porodu
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli mentálnímu postižení, úzkosti během porodu nebo z jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV infuze
Oxytocin 10 IU bude podáván IV infuzí podle randomizace co nejdříve po porodu.
|
|
|
Aktivní komparátor: IV bolus
Oxytocin 10 IU bude podáván IV bolusem podle randomizace co nejdříve po porodu.
|
|
|
Aktivní komparátor: IM injekce
Oxytocin 10 IU bude podán IM injekcí podle randomizace co nejdříve po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl žen s poporodní ztrátou krve 500 ml nebo větší
Časové okno: 1 hodinu po porodu dítěte
|
Poporodní ztráta krve rovná nebo větší než 500 ml měřená v plastové kalibrované nádobce.
|
1 hodinu po porodu dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná poporodní ztráta krve
Časové okno: 1 hodinu po porodu dítěte
|
Střední krevní ztráta měřená v plastové, kalibrované nádobě.
|
1 hodinu po porodu dítěte
|
|
Podíl žen s poporodní ztrátou krve rovnou nebo větší než 350 ml
Časové okno: 1 hodinu po porodu dítěte
|
Poporodní ztráta krve rovná nebo větší než 500 ml měřená v plastové kalibrované nádobce.
|
1 hodinu po porodu dítěte
|
|
Podíl žen s poporodní ztrátou krve rovnou nebo větší než 1000 ml
Časové okno: 1 hodinu po porodu
|
Poporodní ztráta krve rovná nebo větší než 1000 ml, měřeno v plastové kalibrované nádobě.
|
1 hodinu po porodu
|
|
Průměrná změna hemoglobinu před porodem po porodu
Časové okno: Nejméně 12 hodin po odstranění IV a do 48 hodin po porodu dítěte
|
Hemoglobin bude měřen v g/dl pomocí přístroje Hemocue.
Během porodu bude odebrán hemoglobin před porodem.
|
Nejméně 12 hodin po odstranění IV a do 48 hodin po porodu dítěte
|
|
Čas do porodu placenty
Časové okno: Do 1 hodiny po porodu miminka
|
Časový interval v minutách mezi porodem dítěte a porodem placenty
|
Do 1 hodiny po porodu miminka
|
|
Podávání dalšího oxytocinu, jiných uterotonik nebo jiných intervencí, jako je krevní transfuze nebo hysterektomie
Časové okno: Do 1 hodiny po porodu miminka
|
Do 1 hodiny po porodu miminka
|
|
|
Nežádoucí účinky 1 hodinu po porodu
Časové okno: 1 hodinu po porodu dítěte
|
1 hodinu po porodu dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Vrchní vyšetřovatel: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- Vrchní vyšetřovatel: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Oladapo OT, Okusanya BO, Abalos E, Gallos ID, Papadopoulou A. Intravenous versus intramuscular prophylactic oxytocin for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD009332. doi: 10.1002/14651858.CD009332.pub4.
- Charles D, Anger H, Dabash R, Darwish E, Ramadan MC, Mansy A, Salem Y, Dzuba IG, Byrne ME, Breebaart M, Winikoff B. Intramuscular injection, intravenous infusion, and intravenous bolus of oxytocin in the third stage of labor for prevention of postpartum hemorrhage: a three-arm randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jan 18;19(1):38. doi: 10.1186/s12884-019-2181-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3000a
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .