Oxytocin via intramuskulär injektion och intravenös bolus eller infusion för att förhindra postpartumblödning
10 mars 2016 uppdaterad av: Gynuity Health Projects
Administrering av oxytocin via intramuskulär injektion och intravenös bolus eller intravenös infusion i det tredje stadiet av förlossningen för att förhindra postpartumblödning
Studien kommer att utvärdera om profylaktiskt oxytocin administrerat i det tredje stadiet av förlossningen via intravenös (IV) infusion eller IV bolus minskar frekvensen av postpartumblödning jämfört med intramuskulär (IM) injektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att jämföra effekten av IV-infusion eller IV-bolus med intramuskulär administrering av oxytocin med avseende på medelblodförlust och andelen kvinnor som upplever blodförluster större än eller lika med 500 ml, kvinnor som upplever blodförluster större än eller lika med 350 ml, biverkningar, biverkningar och förändring i hemoglobin före till efter förlossning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4983
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Shatby Maternity Hospital, Alexandria University
-
Cairo, Egypten
- El Galaa Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kvinnor som kommer i aktiv förlossning för en levande födelse på studiesjukhuset kommer att övervägas för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Planeras eller överförs för leverans via kejsarsnitt
- Administrering av en uterotonisk före förlossning för att inducera eller förstärka förlossningen
- Kan inte ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, nöd under förlossningen eller annan orsak
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV infusion
Oxytocin 10 IE kommer att administreras som IV-infusion enligt randomiseringsuppgift så snart som möjligt efter förlossningen av barnet.
|
|
|
Aktiv komparator: IV bolus
Oxytocin 10 IE kommer att administreras med IV bolus enligt randomiseringstilldelning så snart som möjligt efter förlossningen av barnet.
|
|
|
Aktiv komparator: IM-injektion
Oxytocin 10 IE kommer att administreras genom IM-injektion enligt randomiseringsuppgift så snart som möjligt efter förlossningen av barnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kvinnor med blodförlust efter förlossningen lika med eller större än 500 ml
Tidsram: 1 timme efter förlossningen
|
Blodförlust efter förlossningen lika med eller större än 500 ml mätt i en kalibrerad plastbehållare.
|
1 timme efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig blodförlust efter förlossningen
Tidsram: 1 timme efter förlossningen av barnet
|
Genomsnittlig blodförlust mätt i en kalibrerad plastbehållare.
|
1 timme efter förlossningen av barnet
|
|
Andel kvinnor med blodförlust efter förlossningen lika med eller större än 350 ml
Tidsram: 1 timme efter förlossningen av barnet
|
Blodförlust efter förlossningen lika med eller större än 500 ml mätt i en kalibrerad plastbehållare.
|
1 timme efter förlossningen av barnet
|
|
Andel kvinnor med blodförlust efter förlossningen lika med eller större än 1000 ml
Tidsram: 1 timme efter leverans
|
Postpartum blodförlust lika med eller större än 1000 ml mätt i en kalibrerad plastbehållare.
|
1 timme efter leverans
|
|
Genomsnittlig förändring i hemoglobin före förlossning till postpartum
Tidsram: Minst 12 timmar efter avlägsnande av IV och inom 48 timmar efter förlossningen av barnet
|
Hemoglobin kommer att mätas i g/dL med hjälp av Hemocue-maskinen.
Hemoglobin före förlossningen kommer att tas under förlossningen.
|
Minst 12 timmar efter avlägsnande av IV och inom 48 timmar efter förlossningen av barnet
|
|
Dags till förlossning av moderkakan
Tidsram: Inom 1 timme efter förlossningen av barnet
|
Tidsintervall i minuter mellan förlossningen av barnet och förlossningen av moderkakan
|
Inom 1 timme efter förlossningen av barnet
|
|
Administrering av ytterligare oxytocin, andra uterotonika eller andra ingrepp såsom blodtransfusion eller hysterektomi
Tidsram: Inom 1 timme efter förlossningen av barnet
|
Inom 1 timme efter förlossningen av barnet
|
|
|
Biverkningar 1 timme efter förlossningen
Tidsram: 1 timme efter förlossningen av barnet
|
1 timme efter förlossningen av barnet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jill Durocher, Gynuity Health Projects
- Huvudutredare: Ilana Dzuba, MHS, Gynuity Health Projects
- Huvudutredare: Dyanna Charles, MPH, Gynuity Health Projects
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Oladapo OT, Okusanya BO, Abalos E, Gallos ID, Papadopoulou A. Intravenous versus intramuscular prophylactic oxytocin for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 9;11(11):CD009332. doi: 10.1002/14651858.CD009332.pub4.
- Charles D, Anger H, Dabash R, Darwish E, Ramadan MC, Mansy A, Salem Y, Dzuba IG, Byrne ME, Breebaart M, Winikoff B. Intramuscular injection, intravenous infusion, and intravenous bolus of oxytocin in the third stage of labor for prevention of postpartum hemorrhage: a three-arm randomized control trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Jan 18;19(1):38. doi: 10.1186/s12884-019-2181-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3000a
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .