Projet de découverte d'images sur le cancer du poumon précoce (IDEALCAP)
Tomographie assistée par ordinateur à faible dose pour le dépistage du cancer du poumon chez les patients asymptomatiques à haut risque : l'étude taïwanaise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, à bras unique et non randomisée. Nous prévoyons d'inscrire des personnes âgées de 50 à 74 ans, qui ont fumé pendant au moins 30 paquets-années et, s'il s'agit d'anciens fumeurs, ont arrêté au cours des 15 années précédentes. Les personnes qui avaient déjà reçu un diagnostic de cancer du poumon, avaient subi une TDM thoracique dans les 18 mois précédant l'inscription, avaient une hémoptysie ou avaient une perte de poids inexpliquée de plus de 6,8 kg au cours de l'année précédente ont été exclues.
Tous les participants doivent remplir un questionnaire qui couvre de nombreux sujets, y compris les caractéristiques démographiques et le comportement tabagique. Nous prévoyons également de collecter des données supplémentaires pour les analyses planifiées du rapport coût-efficacité et du sevrage tabagique. Le cancer du poumon obtenu par biopsie et d'autres échantillons biologiques sont mis à la disposition des chercheurs par le biais d'un processus d'examen par les pairs. Tous les examens de dépistage doivent être effectués conformément à un protocole standard, développé par des physiciens médicaux associés à l'essai, qui spécifie les caractéristiques acceptables de la machine et variables d'acquisition. Tous les tomodensitogrammes à faible dose sont acquis à l'aide de scanners multidétecteurs avec un minimum de 16 canaux.
Les radiologues IDEALCAP sont certifiés par les agences ou conseils appropriés et ont suivi une formation en acquisition d'images ; radiologues a également suivi une formation en qualité d'image et en interprétation normalisée des images. Les images sont d'abord interprétées isolément, puis en comparaison avec les images historiques disponibles et les images des examens de dépistage IDEALCAP antérieurs.
L'analyse primaire d'IDEALCAP est le taux de détection du cancer du poumon. L'analyse secondaire comprend le taux de détection de nodule pulmonaire, le taux de survie à 5 ans des personnes atteintes d'un cancer du poumon qui reçoivent un traitement chirurgical standard, le taux de survie à 5 ans des personnes atteintes d'un cancer du poumon qui reçoivent un traitement alternatif autre que le traitement chirurgical standard (ex. radiothérapie, chimiothérapie ou thérapie ciblée), la corrélation des images CT et des antécédents de tabagisme, la corrélation des images CT et de la fonction pulmonaire.
Mot clé： tomodensitométrie à faible dose (LDCT), dépistage du cancer du poumon
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lotung, Taïwan
- Recrutement
- Lotung Pohai General hospital
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Chercheur principal:
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-74 ans
- 30 paquets-années ou plus d'antécédents de tabagisme
- Anciens fumeurs : avoir arrêté de fumer au cours des 15 dernières années
- Capacité à tolérer la procédure CT
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Pathologie cardiaque, vasculaire, respiratoire ou endocrinienne sévère non contrôlée.
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Antécédents de cancer du poumon
- Maladie respiratoire aiguë
- Hémoptysie.
- Perte de poids supérieure à 6,8 kg au cours des 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité
- Participation à d'autres essais cliniques sur le cancer
- Examen TDM thoracique dans les 12 mois précédant l'évaluation de l'éligibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tomodensitométrie à faible dose (LDCT)
Les patients auront une analyse LDCT de base.
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Tomodensitométrie à faible dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection du cancer du poumon
Délai: 2 années
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Évaluer le nombre de diagnostics de cancer du poumon après vérification radiologique et morphologique des nodules pulmonaires positifs.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité par cancer du poumon
Délai: 5 années
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Évaluer la mortalité par cancer du poumon dans le groupe dépisté au cours des 5 prochaines années.
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5 années
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
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Évaluer la mortalité toutes causes confondues dans les 5 prochaines années.
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5 années
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Taux de détection des nodules
Délai: 3 mois
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Estimez le taux de détection des nodules, les types (opacité solide, partiellement solide ou en verre dépoli) et la taille des nodules pulmonaires trouvés.
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3 mois
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Taux d'arrêt du tabac
Délai: un ans
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Évaluer le taux d'arrêt du tabac dans le groupe dépisté au cours de la prochaine année.
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calcification de l'artère coronaire
Délai: 3 mois
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Estimer le score de calcification de l'artère coronaire (score d'Agatston) dans le groupe dépisté.
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3 mois
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Taux d'incidence des accidents cardiovasculaires
Délai: 5 années
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Taux d'incidence des accidents cardiovasculaires stratifié par le score de calcification de l'artère coronaire dans le groupe dépisté dans les 5 prochaines années.
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5 années
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Précision du diagnostic de MPOC par tomodensitométrie (CT) à faible dose
Délai: 2 années
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Évaluer l'exactitude du diagnostic de BPCO par tomodensitométrie (CT) à faible dose (emphysème CT, piégeage d'air CT) selon la norme de référence des tests de la fonction pulmonaire.
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2 années
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Gestion des nodules pulmonaires
Délai: 12 mois
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Évaluer les algorithmes de gestion des nodules pulmonaires dans un hôpital général régional de Taïwan.
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12 mois
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Fréquence des procédures de diagnostic
Délai: 12 mois
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Estimez la fréquence des procédures de diagnostic, les types de procédures invasives et non invasives effectuées dans un hôpital régional de Taïwan.
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12 mois
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Complication des procédures de diagnostic
Délai: 12 mois
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Évaluer le taux de complications après les procédures de diagnostic effectuées après le dépistage dans un hôpital régional de Taiwan.
Les procédures incluent le LDCT de base.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGH-LP101004
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