Image Discovering Early Lung Cancer Project (IDEALCAP)
Nízkodávková počítačová tomografie pro screening rakoviny plic u vysoce rizikových asymptomatických pacientů: tchajwanská studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou, nerandomizovanou prospektivní studii. Plánujeme zařadit osoby ve věku 50 až 74 let, které vykouřily cigarety alespoň 30 krabičkových let a v případě bývalých kuřáků přestali v posledních 15 letech. Osoby, u kterých byla dříve diagnostikována rakovina plic, podstoupili CT hrudníku během 18 měsíců před zařazením do studie, měli hemoptýzu nebo měli nevysvětlitelný úbytek hmotnosti o více než 6,8 kg v předchozím roce, byli vyloučeni.
Všichni účastníci by měli vyplnit dotazník, který pokrývá mnoho témat, včetně demografických charakteristik a kuřáckého chování. Plánujeme také shromáždit další data pro plánované analýzy nákladové efektivity a odvykání kouření. Rakovina plic získaná biopsií a další biovzorky jsou k dispozici výzkumníkům prostřednictvím procesu vzájemného hodnocení Všechna screeningová vyšetření jsou plánována tak, aby probíhala v souladu se standardním protokolem vyvinutým lékařskými fyziky spojenými se studií, který specifikoval přijatelné vlastnosti přístroje a akviziční proměnné. Všechny nízkodávkové CT snímky jsou získávány pomocí multidetektorových skenerů s minimálně 16 kanály.
Radiologové IDEALCAP jsou certifikováni příslušnými agenturami nebo radami a absolvovali školení v získávání snímků; radiologové také absolvovali školení v oblasti kvality obrazu a standardizované interpretace obrazu. Snímky jsou interpretovány nejprve izolovaně a poté ve srovnání s dostupnými historickými snímky a snímky z předchozích screeningových vyšetření IDEALCAP.
Primární analýzou IDEALCAP je míra detekce rakoviny plic. Sekundární analýza zahrnuje míru detekce plicního uzlu, 5letou míru přežití osob s rakovinou plic, které podstupují standardní chirurgickou léčbu, 5letou míru přežití osob s rakovinou plic, které dostávají jinou jinou než standardní chirurgickou léčbu (např. Radioterapie, chemoterapie nebo cílová terapie), korelace CT snímků a anamnézy kouření cigaret, korelace CT snímků a plicních funkcí.
Klíčové slovo: nízkodávková počítačová tomografie (LDCT), screening rakoviny plic
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chung-Huang Chan, Doctor
- Telefonní číslo: 3030 886-3-9543131
- E-mail: chchantaipei@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wei-Chun Lin, Doctor
- Telefonní číslo: 2430 886-3-9543131
- E-mail: bizzarefish@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Lotung, Tchaj-wan
- Nábor
- Lotung Pohai General hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chung-Huang Hubert Chan, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-74 let
- 30 nebo více balíčkových let historie kouření cigaret
- Bývalí kuřáci: přestat kouřit během předchozích 15 let
- Schopnost tolerovat CT postup
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažná nekontrolovaná srdeční, vaskulární, respirační nebo endokrinní patologie.
- Předpokládaná délka života méně než 1 rok
- Historie rakoviny plic
- Akutní onemocnění dýchacích cest
- Hemoptýza.
- Úbytek hmotnosti více než 6,8 kg za 12 měsíců před posouzením způsobilosti
- Účast v jiné klinické studii rakoviny
- CT vyšetření hrudníku během 12 měsíců před posouzením způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávková počítačová tomografie (LDCT)
Pacienti budou mít jedno základní vyšetření LDCT.
|
Nízkodávková počítačová tomografie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny plic
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit počet diagnóz rakoviny plic po radiologickém a morfologickém ověření pozitivních plicních uzlin.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost na rakovinu plic
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte mortalitu na rakovinu plic ve vyšetřované skupině během následujících 5 let.
|
5 let
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
Zhodnoťte úmrtnost ze všech příčin během příštích 5 let.
|
5 let
|
|
Míra detekce uzlin
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhadněte míru detekce uzlů, typy (neprůhlednost v pevném, částečně pevném nebo zabroušeném skle) a velikosti nalezených plicních uzlů.
|
3 měsíce
|
|
Míra odvykání kouření
Časové okno: jeden rok
|
Zhodnoťte míru odvykání kouření ve vyšetřované skupině během příštího jednoho roku.
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalcifikace koronárních tepen
Časové okno: 3 měsíce
|
Odhadněte skóre kalcifikace koronární arterie (Agatstonovo skóre) ve vyšetřované skupině.
|
3 měsíce
|
|
Incidence kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 5 let
|
Incidence kardiovaskulárních příhod stratifikovaných podle skóre kalcifikace koronárních tepen ve screeningové skupině během následujících 5 let.
|
5 let
|
|
Přesnost diagnostiky CHOPN pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (CT)
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit přesnost diagnózy CHOPN pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (CT) (CT emfyzém, CT air trapping) podle referenčního standardu testů funkce plic.
|
2 roky
|
|
Management plicních uzlů
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit algoritmy pro správu plicních uzlů v regionální všeobecné nemocnici na Tchaj-wanu.
|
12 měsíců
|
|
Frekvence diagnostických postupů
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadněte frekvenci diagnostických výkonů, typy invazivních a neinvazivních výkonů prováděných v regionální nemocnici na Tchaj-wanu.
|
12 měsíců
|
|
Komplikace diagnostických postupů
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte míru komplikací po diagnostických postupech provedených po screeningu v regionální nemocnici na Tchaj-wanu.
Postupy zahrnují základní LDCT.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-Huang Hubert Chan, Doctor, CH Chan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGH-LP101004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína